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2025年药品零售企业自查报告(零售药店整改报告范文)

根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及国家、省、市药品监管部门相关要求，我司于2025年3月1日至3月31日组织质量、运营、信息等部门组成专项自查小组，对旗下12家直营门店（覆盖XX市XX区、XX区、XX县）及总部配送中心开展全流程、全环节自查工作。本次自查以“问题导向、闭环管理、长效提升”为原则，通过现场检查、系统数据比对、员工访谈、顾客抽样回访等方式，重点核查药品采购、储存、销售、人员管理及信息化建设等关键环节，现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况概述

我司全称为XX大药房连锁有限公司（统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX），成立于2018年5月，总部位于XX市XX区XX路XX号，经营范围包括化学药制剂、中成药、中药饮片、生物制品（不含疫苗）、医疗器械（二类、三类）、保健食品等。截至2025年2月底，公司共有执业药师18名（注册在各门店）、药师及以上职称人员25名，门店总面积3200㎡（单店平均266.67㎡），2024年药品销售额占比78%（其中处方药占比42%），中药饮片销售额占比15%，非药品类（保健食品、医疗器械）占比7%。

二、自查范围与方法

（一）自查范围：覆盖总部质量部、采购部、配送中心及12家门店，重点核查2024年1月1日至2025年2月28日期间的药品经营活动，包括采购记录（562份）、验收记录（4892条）、销售记录（12.3万条）、温湿度监测数据（18.7万条）、员工培训档案（216份）等。

（二）自查方法：采用“三结合”模式，即系统数据自动筛查与人工现场核查结合（通过GSP管理系统提取异常数据，如近效期药品未预警、处方药无处方销售记录等）、总部抽查与门店交叉检查结合（随机抽取3家门店由其他门店质量员互查）、内部员工访谈与外部顾客回访结合（访谈员工45人次，回访顾客200人次）。

三、各环节自查具体情况

（一）药品采购与验收环节

1.供应商管理：现有供应商42家（其中生产企业18家、批发企业24家），均已建立供应商档案，包含《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照、质量保证协议（有效期均在2026年12月前）。自查发现2家批发企业（XX医药有限公司、XX药业有限公司）的最新年度《药品经营质量管理规范认证证书》未及时更新（原证书2024年12月到期），已要求采购部于3月10日前完成补档。

2.采购与验收记录：抽查200份采购订单，均与随货同行单、发票“票账货”一致；验收环节，中药饮片验收记录完整（含性状、杂质、水分等指标），但发现XX门店（地址：XX区XX路XX号）2024年11月5日验收的“黄芪”（批号未记录“二氧化硫残留量”检测报告（该品种为2023版《中国药典》新增检测项目），系验收人员对新版药典要求学习不足所致。

（二）药品储存与养护环节

1.仓储设施：总部配送中心设有阴凉库（面积200㎡，温湿度20℃以下、35%-75%）、常温库（150㎡，0-30℃、35%-75%）、冷库（10㎡，2-8℃），各库区均配备自动温湿度监控系统（品牌：XX科技，型号：TH-2000），24小时实时监测并自动上传至监管平台。门店阴凉柜（12台）、冷藏柜（8台）均配备独立温湿度记录仪。

2.储存管理：

-分区管理：配送中心及门店均设置合格区、待验区、不合格区、退货区，标识清晰；但XX县门店（地址：XX县XX镇XX街XX号）因场地限制，退货区与待验区存在临时混用情况（2025年2月18日至2月25日），已要求3月15日前完成物理隔离改造。

-分类存放：处方药与非处方药分区陈列符合要求，但XX区XX路门店（地址：XX区XX路XX号）2025年2月20日检查时，发现“阿莫西林胶囊”（处方药）与“维生素C片”（非处方药）相邻陈列未设置明显隔离标识；中药饮片斗谱未按“最常用、不串味、不相反相畏”原则排列，部分易串味饮片（如砂仁）与普通饮片同斗存放。

-效期管理：系统设置近效期（6个月内）自动预警功能，配送中心近效期药品按月盘点并登记（2024年共处理近效期药品127盒，均通过协商退货或促销处理），但XX门店（地址：XX区XX路XX号）2025年1月22日销售的“复方丹参片”（批号有效期至2025年1月）未触发预警，经核查系系统参数设置错误（原设置为“距失效期3个月预警”，实际应为“6个月”）。

（三）药品销售与服务环节

1.处方药管理：抽查200条处方药销售记录（2024年10月-2025年2月），其中156条留存纸质处方，44条为电子处方（通过XX市电子处方流转平台接收），但发现XX