2025年药品生产质量管理员《药品生产管理规范》备考题库及参考答案.docxVIP

2025年药品生产质量管理员《药品生产管理规范》备考题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕

答案：B

解析：2020版GMP第三十八条规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。

2.药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备管理负责人D.质量受权人

答案：C

解析：2020版GMP第二十条明确，关键人员应为企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备管理负责人不属于关键人员。

3.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求

A.数量B.质量C.包装D.标识

答案：B

解析：2020版GMP第一百零二条规定，物料和产品的运输应当能够满足其质量要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

4.批生产记录应（）

A.在生产结束后3日内完成B.实时记录C.由车间主任统一填写D.保存至药品有效期后1年

答案：B

解析：2020版GMP第一百八十八条规定，批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号；记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。第一百九十九条规定，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年（保存期限为补充说明）。

5.洁净区的温湿度应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度45-65%B.温度20-25℃，相对湿度30-60%

C.按产品工艺要求设定D.温度15-25℃，相对湿度35-75%

答案：C

解析：2020版GMP第三十九条规定，洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度45-65%（注：选项C为原则性要求，优先选C）。

6.以下不属于验证范畴的是（）

A.厂房验证B.设备验证C.清洁验证D.人员资质验证

答案：D

解析：2020版GMP第十四章“确认与验证”第一百三十八条至一百五十二条明确，验证包括厂房、设施、设备的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），以及工艺验证、清洁验证等，人员资质属于培训管理范畴。

7.药品生产过程中，同一设备连续生产同一品种时，清洁间隔时间应（）

A.不超过24小时B.经验证确定C.由车间主任批准D.按企业文件规定

答案：B

解析：2020版GMP第一百四十三条规定，同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时应清场；必要时，应对清洁方法进行验证，清洁间隔时间应经验证确定。

8.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录

A.生产管理负责人B.质量管理负责人C.企业负责人D.质量受权人

答案：B

解析：2020版GMP第一百零七条规定，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

9.以下关于文件管理的说法，错误的是（）

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理

B.文件应当定期审核、修订

C.已撤销的文件可以在工作现场保留1周作为参考

D.文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致

答案：C

解析：2020版GMP第一百六十八条规定，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

10.药品发运的零头包装应当有（）

A.特殊标识B.数量记录C.质量合格证明D.装箱单

答案：A

解析：2020版GMP第一百三十七条规定，药品发运的零头包装应当有明显标记，防止差错。

11.以下哪项不属于质量控制实验室的职责（）

A.物料和产品的放行B.检验记录的填写C.稳定性考察D.超标结果（OOS）的调查

答案：A

解析：2020版GMP第二百二十二条规定，质量控制实验室的职责包括物料和产品的检验、检验记录的填写、稳定性考察、OOS调查等；物料和产品的放行由质量管理部门（QA）负责，质量受权人最终批准。

12.工艺规程的内容不包括（）

A.生产处方B.关键质量属性C.设备清洁方法D.