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2025年药品卫生试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人委托生产时，对受托生产企业的质量管理体系审核频率应为（）

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每两年至少一次

D.每三年至少一次

答案：B

解析：《药品管理法实施条例》第三十条明确规定，药品上市许可持有人委托生产时，应当每年至少一次对受托生产企业的质量管理体系进行全面审核，确保其持续符合法定要求。

2.某药品批发企业在运输冷藏药品时，因设备故障导致运输途中温度超出规定范围（2-8℃），最高达12℃，持续时间30分钟。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），正确的处理措施是（）

A.继续销售，记录温度异常情况

B.立即停止运输，联系购货单位协商处理，评估药品质量风险

C.降低运输温度至规定范围后继续运输

D.销毁该批次药品

答案：B

解析：GSP第八十五条规定，运输过程中发现温度超出规定范围的，应当立即采取措施调控并记录，做好应急处置；对不能确定质量安全的药品，应当及时报告并采取风险控制措施，不得擅自销售或使用。

3.关于中药配方颗粒的管理，下列说法错误的是（）

A.中药配方颗粒需执行国家药品标准，无国家药品标准的执行省级标准

B.中药配方颗粒的包装标签应标注“中药配方颗粒”字样

C.医疗机构可以将中药配方颗粒用于中药注射剂的生产

D.中药配方颗粒的生产企业需取得《药品生产许可证》，并符合GMP要求

答案：C

解析：国家药监局2024年发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》明确，中药配方颗粒仅限用于中医临床配方使用，不得作为中药注射剂、中药提取物等其他药品的原料。

4.某医院配制的医疗机构制剂“复方丹参合剂”欲在本省范围内调剂使用，需经（）批准

A.国家药品监督管理局

B.省级卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.地市级药品监督管理部门

答案：C

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂在本省内调剂使用的，需经省级药品监督管理部门批准；跨省调剂需经国家药监局批准。

5.药品不良反应报告中，“新的药品不良反应”是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.严重程度超过已知同类药品的不良反应

C.首次在我国境内发生的不良反应

D.发生率高于1%的不良反应

答案：A

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条定义，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述但发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的，按新的药品不良反应处理。

6.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗上市许可持有人向疾病预防控制机构供应疫苗时，应提供的证明文件不包括（）

A.生物制品批签发证明

B.疫苗运输温度监测记录

C.药品经营许可证

D.疫苗检验合格证明

答案：C

解析：疫苗上市许可持有人属于药品生产企业，向疾控机构供应疫苗时需提供批签发证明、检验合格证明及运输温度记录，无需提供《药品经营许可证》（经营许可证是经营企业所需）。

7.某药品零售企业销售含可待因复方口服溶液，下列行为符合规定的是（）

A.凭执业医师处方销售，一次销售2瓶（每瓶100ml）

B.开架自选销售

C.向17周岁消费者销售，未核对身份证件

D.未按规定登记购买者姓名、身份证号

答案：A

解析：含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品管理，零售企业需凭执业医师处方销售，单次处方量不得超过7日常用量（通常每瓶100ml含可待因100mg，7日用量约2瓶）；禁止开架销售，需核对购买者身份证件并登记信息。

8.药品生产企业的关键生产设备验证周期应根据（）确定

A.设备使用频率

B.设备供应商建议

C.产品质量风险评估结果

D.监管部门要求

答案：C

解析：《药品生产质量管理规范》（GMP）确认与验证附录规定，关键设备的验证周期应基于产品质量风险评估结果，结合设备性能、使用情况等动态调整。

9.关于药品追溯体系，下列说法正确的是（）

A.仅需对注射剂和特殊管理药品实施追溯

B.药品上市许可持有人是追溯体系建设的责任主体

C.追溯信息仅包括生产环节，不涉及流通和使用环节

D.追溯码可由企业自行设计，无需符合国家统一标准

答案：B

解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应建立并实施追溯体