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2025年药品培训考试试题和答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每小题只有一个正确选项）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人委托生产中药注射剂时，受托生产企业应当具备的关键条件是（）

A.具有生物制品生产范围的GMP证书

B.近3年无重大药品质量安全事故

C.具备与生产规模相匹配的中药注射剂研发能力

D.持有同品种中药注射剂《药品生产许可证》

答案：B

2.某药品批发企业经营的含麻黄碱类复方制剂出现流弊事件，根据《反兴奋剂条例》及相关规定，药品监督管理部门应当对该企业采取的首要监管措施是（）

A.暂停销售含麻黄碱类复方制剂3个月

B.要求企业建立流向追溯电子台账

C.责令企业对相关品种进行全面召回

D.核查企业是否严格执行实名登记和限量销售制度

答案：D

3.关于药品追溯体系建设，下列符合《药品追溯码编码要求》（GB/T42275-2022）的是（）

A.药品追溯码由企业自定义编码规则

B.同一药品上市许可持有人的不同品种使用相同追溯码前缀

C.追溯码应包含药品通用名称、规格、生产批号信息

D.追溯码可采用一维码或二维码形式，需符合国家统一标准

答案：D

4.某医疗机构配制的中药制剂扶正合剂拟委托其他医疗机构使用，根据《中药注册管理专门规定》，需满足的条件不包括（）

A.委托使用的医疗机构应具有相同或相似的临床需求

B.需经省级药品监督管理部门批准

C.受托方应具备相应的药事管理和质量控制能力

D.制剂使用期限不得超过原批准的有效期

答案：B（注：2025年起，中药制剂委托使用改为备案管理）

5.关于生物制品批签发管理，下列说法错误的是（）

A.进口疫苗需经国家药监局指定的药品检验机构进行批签发

B.批签发不合格的产品可经企业整改后申请复检

C.非免疫规划疫苗在销售前必须取得批签发证明

D.批签发证明电子文件与纸质文件具有同等法律效力

答案：B（批签发不合格产品不得销售，不得复检）

6.某药店销售的甲类非处方药感冒灵颗粒标签上未标注OTC专有标识，根据《药品标签和说明书管理规定》，应认定为（）

A.假药

B.劣药

C.标签不符合规定的药品

D.按假药论处的情形

答案：C

7.药品上市许可持有人开展药物警戒活动时，对已知严重不良反应的监测频率应为（）

A.每季度汇总分析

B.每月跟踪报告

C.每半年全面评估

D.每年提交定期安全性更新报告

答案：D

8.某药品零售企业销售的阿司匹林肠溶片（规格100mg），其最小包装标签上必须标注的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.执行标准

C.有效期

D.贮藏条件

答案：B（最小包装标签可不标注执行标准）

9.根据《药品经营质量管理规范》（2023年修订版），药品批发企业验收冷藏药品时，应重点核查的内容不包括（）

A.运输过程温度记录的连续性

B.到货时实际温度与记录温度的一致性

C.运输设备的制冷能力检测报告

D.启运时间与到货时间的间隔合理性

答案：C

10.关于中药饮片标签管理，下列符合规定的是（）

A.标签标注炮制依据：《XX省中药饮片炮制规范（2020年版）》

B.直接接触中药饮片的包装材料未标注生产企业信息

C.毒性中药饮片标签仅标注毒性药品字样

D.分装的中药饮片标签标注原生产企业和分装企业信息

答案：A

11.某药品上市许可持有人发现其生产的片剂溶出度不符合标准，经评估可能对患者造成健康损害但发生概率较低，应启动的召回级别是（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回（仅内部处理）

答案：B

12.医疗机构药学部门调配儿科处方时，不符合规定的操作是（）

A.使用儿童专用调配工具

B.在药品包装上标注儿童用量提示

C.对超剂量处方经医师重新签字后调配

D.拆分最小包装的药品未标注拆分日期

答案：D（拆分药品需标注拆分日期、有效期等信息）

13.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是（）

A.疾病预防控制机构可以向个人供应非免疫规划疫苗

B.疫苗配送企业需具有药品冷链物流资质且配备卫星定位系统

C.接种单位接收疫苗时只需核对数量和品种

D.疫苗运输温度记录保存至疫苗有效期满后1年

答案：B

14.某化学药品仿制药申请上市，其药学研究资料中未提供与参比制剂的杂质谱对比数据，根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，药品审评中心应作出的处理是（）

A.直接不予批准

B.要求补充资料后重新申报

C.启动专家咨询程序

D.视为资料不完整，暂停审评

答案：A

15.药品广告中可以出现的内容是（）

A.经临床验证，有效率98%

B.专家推荐，儿童感冒首选