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2025年药品生物制品培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，60分）

1.以下属于生物制品的是（）

A.阿司匹林片

B.重组人胰岛素注射液

C.奥美拉唑肠溶胶囊

D.对乙酰氨基酚颗粒

答案：B

解析：生物制品是指用微生物、细胞、动物或人源组织和体液等生产的活性制剂，重组人胰岛素为基因工程产品，属于生物制品。

2.根据《药品生产质量管理规范（2023年修订）》，生物制品生产中关键工序的洁净区级别应为（）

A.A级

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

答案：B

解析：生物制品关键操作（如无菌灌装）需在B级背景下的A级洁净区进行，确保微生物和微粒污染控制。

3.生物制品稳定性试验中，长期试验的温度和湿度要求是（）

A.25℃±2℃，60%±5%RH

B.30℃±2℃，65%±5%RH

C.40℃±2℃，75%±5%RH

D.5℃±3℃，环境湿度

答案：A

解析：长期试验为加速试验的补充，需模拟实际储存条件，通常为25℃±2℃，60%±5%RH，持续时间不少于36个月。

4.生物制品冷链运输的温度范围一般要求为（）

A.0℃~8℃

B.2℃~8℃

C.8℃~15℃

D.15℃~25℃

答案：B

解析：多数生物制品（如疫苗、血液制品）需在2℃~8℃冷链中运输，部分特殊品种可能有其他要求，但常规范围为2℃~8℃。

5.关于生物制品批签发制度，以下说法错误的是（）

A.所有上市销售的生物制品均需经过批签发

B.批签发不合格的产品不得上市

C.批签发由国家药品监督管理局指定的药品检验机构实施

D.批签发包括资料审核和样品检验

答案：A

解析：并非所有生物制品均需批签发，仅国家规定的疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等需批签发。

6.生物制品微生物限度检查中，非无菌制剂（口服）的需氧菌总数标准为（）

A.≤103CFU/g

B.≤10?CFU/g

C.≤10?CFU/g

D.≤10?CFU/g

答案：B

解析：《中国药典》2025年版规定，非无菌口服生物制品需氧菌总数不得超过10?CFU/g，霉菌和酵母菌总数不得超过103CFU/g。

7.生物制品无菌检查的抽样量应至少为（）

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.4个最小包装

D.5个最小包装

答案：B

解析：根据《药品微生物检查法》，无菌检查抽样量一般为3个最小包装，确保样本代表性。

8.内毒素检测常用的方法是（）

A.家兔法

B.鲎试剂法

C.显微镜计数法

D.高效液相色谱法

答案：B

解析：鲎试剂法（LAL法）是内毒素检测的经典方法，家兔法主要用于热原检测，两者适用场景不同。

9.生物制品标签必须包含的内容不包括（）

A.批准文号

B.执行标准

C.生产企业联系方式

D.警示语（如“冷链运输”）

答案：C

解析：标签需包含批准文号、执行标准、警示语等，但生产企业联系方式（如电话）非必须，需标注企业名称和地址。

10.生物制品有效期的确定依据是（）

A.加速试验数据

B.长期试验数据

C.中间条件试验数据

D.强制降解试验数据

答案：B

解析：有效期以长期稳定性试验数据为主要依据，加速试验用于验证，但不能单独确定有效期。

11.以下不属于生物制品原辅料的是（）

A.动物血清（生产细胞培养基用）

B.药用级蔗糖（冻干保护剂）

C.注射用水

D.淀粉（片剂填充剂）

答案：D

解析：淀粉为化学药常用辅料，生物制品原辅料多涉及生物来源材料（如血清）或特殊功能性辅料（如保护剂）。

12.生物制品生产用细胞库管理中，主细胞库（MCB）的传代次数应（）

A.不超过生产终末细胞的传代次数

B.严格限制，确保后续工作细胞库（WCB）的遗传稳定性

C.无具体限制，根据生产需求调整

D.仅需记录，无需验证

答案：B

解析：主细胞库的传代次数需严格控制，以保证工作细胞库和最终产品的遗传稳定性，通常WCB传代次数不超过MCB的限定。

13.疫苗类生物制品的最小包装上必须标注（）

A.“生物制品”字样

B.“疫苗”字样

C.“免疫规划”专用标识

D.以上均是

答案：D

解析：疫苗最小包装需标注“生物制品”“疫苗”字样，纳入国家免疫规划的还需标注专用标识。

14.生物制品