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2025年药品卫生培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》及附录要求，无菌药品生产B级洁净区的静态浮游菌最大允许值为（）

A.10cfu/m3

B.50cfu/m3

C.100cfu/m3

D.150cfu/m3

2.关于药品生产人员手部卫生管理，以下操作正确的是（）

A.穿戴手套前用普通肥皂洗手即可

B.接触直接入药的中药饮片后，需用75%乙醇擦拭双手

C.手部无可见污渍时，可省略洗手步骤直接消毒

D.洁净区工作人员消毒后触碰门把手，无需重新消毒

3.某口服固体制剂车间清洁验证中，需确定活性成分的残留限度。若主药每日最大剂量为100mg，下一批产品最小日剂量为50mg，安全系数取1/1000，则残留限度（mg/cm2）的计算公式为（）

A.(100mg×1/1000)/(50mg×最小接触面积)

B.(50mg×1/1000)/(100mg×最大接触面积)

C.(100mg×1/1000)/(最小接触面积)

D.(50mg×1/1000)/(最大接触面积)

4.中药提取用乙醇储罐的清洁验证中，需重点检测的残留物质不包括（）

A.上一批次提取的有效成分（如黄芪甲苷）

B.乙醇本身的残留量

C.储罐内壁的微生物（如沙门氏菌）

D.清洗过程中使用的氢氧化钠残留

5.关于洁净区环境监测，以下说法错误的是（）

A.沉降菌监测需在生产状态下进行，培养皿暴露时间不少于4小时

B.浮游菌采样器的流速应校准为100L/min

C.表面微生物监测可采用接触碟法或棉签擦拭法

D.悬浮粒子监测的采样点应均匀分布，避免设备遮挡

6.无菌药品生产中，使用湿热灭菌柜对工器具灭菌时，F?值应不低于（）

A.8

B.12

C.15

D.20

7.某企业生产的中药颗粒剂在稳定性考察中发现，加速试验（40℃±2℃，75%±5%RH）3个月时，水分含量由3.2%升至5.8%（内控标准≤5%），最可能的原因是（）

A.包装材料的水蒸气透过率不符合要求

B.生产过程中干燥温度过高

C.原料药材的产地发生变更

D.颗粒剂的堆密度过大

8.关于药品生产用消毒剂的管理，以下符合要求的是（）

A.75%乙醇溶液配制后可存放30天

B.新洁尔灭（苯扎溴铵）与肥皂交替使用以增强效果

C.洁净区使用的消毒剂需经除菌过滤后使用

D.同一洁净区可长期使用同一种消毒剂

9.非无菌原料药精烘包工序的洁净度级别应至少为（）

A.D级

B.C级

C.B级

D.A级

10.某片剂生产中，压片机冲头清洁后残留的硬脂酸镁量超过限度，可能的原因不包括（）

A.清洁时仅用纯化水冲洗，未使用洗涤剂

B.冲头缝隙处未彻底擦拭

C.清洁后的干燥时间不足

D.硬脂酸镁的粒径过小

11.根据《中国药典》2025年版通则要求，口服溶液剂的微生物限度标准中，需氧菌总数不得过（）

A.102cfu/mL

B.103cfu/mL

C.10?cfu/mL

D.10?cfu/mL

12.关于人员进入C级洁净区的更衣流程，正确的顺序是（）

①更换洁净区专用鞋

②戴工作帽（覆盖所有头发）

③穿分体式洁净服（袖口紧束）

④用75%乙醇消毒双手

A.①→②→③→④

B.②→①→③→④

C.①→③→②→④

D.②→③→①→④

13.药品生产用纯化水的电导率（25℃）应不大于（）

A.0.5μS/cm

B.1.0μS/cm

C.2.0μS/cm

D.5.1μS/cm

14.某生物制品生产车间发现，连续三批产品的内毒素检测结果均接近限度值（0.5EU/mL），可能的原因是（）

A.配制用注射用水的储存时间超过12小时

B.生产设备的蒸汽灭菌温度设定为121℃

C.包装瓶的清洗工艺中增加了酸碱处理步骤

D.操作人员进入洁净区前的手消毒时间由30秒延长至60秒

15.关于药品生产过程中的交叉污染控制，以下措施无效的是（）

A.不同品种的生产区域物理隔离

B.清场后使用荧光标记法验证清洁效果

C.同一设备生产不同品种时，仅更换生产批号

D.采用密闭式输送系统转移物料

16.中药饮片炮制车间的净制工序中，需重点控制的卫生指标是（）

A.二氧化硫残留量

B.黄曲霉毒素