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2025年药品监管岗位笔试试题与答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有一个正确选项）

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，应当与受托生产企业签订的协议不包括以下哪项？

A.质量协议

B.委托生产协议

C.不良反应监测协议

D.数据安全协议

答案：C

解析：《药品管理法实施条例》第三十条规定，MAH委托生产时需签订委托生产协议和质量协议，明确双方质量责任；数据安全协议为2023年新增要求（第五十四条），不良反应监测由MAH独立负责，无需单独签订协议。

2.某药品批发企业未按规定对冷藏药品运输过程进行温度监测，依据《药品流通监督管理办法》，最严格的行政处罚是？

A.警告，责令改正

B.处1万元以上3万元以下罚款

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》

答案：C

解析：《药品流通监督管理办法》第二十一条规定，未按要求储存、运输药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款（2023年修订后提高处罚力度）。

3.关于中药饮片标签的规定，以下错误的是？

A.需标注“中药饮片”字样

B.必须注明产地

C.生产企业可标注为“XX中药厂”

D.毒性中药饮片需标注“毒性”字样

答案：B

解析：《中药饮片标签管理规定》（国药监药管〔2024〕12号）明确，产地为选择性标注内容（鼓励标注），非强制要求；毒性饮片必须标注“毒性”，生产企业名称需与《药品生产许可证》一致。

4.生物制品批签发过程中，发现某批次疫苗效价低于规定标准，应如何处理？

A.允许企业复检一次

B.直接不予签发，监督销毁

C.要求企业调整工艺后重新申报

D.通知企业暂停销售已上市同批次产品

答案：B

解析：《疫苗管理法》第三十条规定，批签发不合格的疫苗不得销售，应当由药品监督管理部门监督销毁；复检仅适用于检验结果存疑且企业提出书面申请的情形（第三十一条）。

5.药品网络销售企业通过第三方平台售药时，以下行为合法的是？

A.展示处方药的包装、标签

B.以“买一赠一”形式促销非处方药

C.向未提供处方的患者销售处方药

D.在网页显著位置标注“本网站仅提供药品信息咨询”

答案：A

解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，处方药销售需全程实名、提供处方，禁止促销（第十七条）；第三方平台内企业需展示药品信息（包括包装、标签），但不得直接销售处方药给无处方患者（第十四条）。

6.某医院制剂室未按批准的处方投料生产，导致制剂含量不符合规定，应定性为？

A.劣药

B.假药

C.按劣药论处

D.按假药论处

答案：A

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药；未按处方投料属于“未按照药品生产质量管理规范生产”（第一百二十六条），直接定性为劣药。

7.药品注册现场核查中，发现申报资料中某关键研究数据存在篡改痕迹，核查结论应为？

A.核查通过

B.核查不通过，不予批准

C.要求企业补充说明

D.移交稽查部门调查

答案：D

解析：《药品注册管理办法》第七十二条规定，现场核查中发现数据造假、资料篡改等严重违规行为，应移交药品监督管理部门稽查机构调查处理，暂停注册程序。

8.疫苗配送企业未在规定时限内向县级疾病预防控制机构报告运输异常情况，依据《疫苗流通和预防接种管理条例》，应给予的处罚是？

A.处2万元以上5万元以下罚款

B.处5万元以上10万元以下罚款

C.责令停产停业整顿

D.吊销《药品经营许可证》

答案：B

解析：2024年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十七条规定，未按要求报告疫苗运输、储存异常情况的，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，吊销相关许可证。

9.关于药品追溯体系建设，以下表述正确的是？

A.仅需对注射剂和疫苗实施追溯

B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全环节

C.追溯码由企业自行设计，无需统一标准

D.医疗机构无需上传患者使用信息

答案：B

解析：《药品追溯体系建设指导意见》（国药监药管〔2022〕45号）要求，所有药品均应纳入追溯体系（特殊管理药品除外），追溯信息覆盖全生命周期；追溯码需符合国家药品编码标准（GB/T38405-2019），医疗机构需上传使用环节信息。

10.药品广告中可以出现的内容是？

A.“临床验证有效率99%”

B.“某三甲医院推荐使用”

C.“适用所有年龄段患者”