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2025年药品经营质量管理规范实施细则

第一条药品经营企业应建立覆盖采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后全环节的质量管理体系，明确各部门及岗位的质量职责，制定质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作流程、记录表格等，并定期审核修订，确保与企业经营规模、业务模式及监管要求相适应。

第二条企业法定代表人或主要负责人是药品质量的第一责任人，全面负责企业质量管理工作，应确保质量管理体系有效运行，为质量管理人员履行职责提供必要条件。质量负责人由高层管理人员担任，全面负责质量管理工作，需具备大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，熟悉药品管理法律法规及行业标准。

第三条企业应配备与经营规模相适应的质量管理、验收、养护、仓储、运输等岗位人员，各岗位人员需符合以下要求：（一）质量管理部门负责人应具备执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历；（二）验收、养护人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事冷藏冷冻药品储存、运输的人员应接受冷链管理专业培训，经考核合格后方可上岗；（四）所有岗位人员需每年接受至少40学时的继续教育，培训内容包括药品管理法律法规、质量管理制度、岗位操作技能等，培训记录应完整保存，保存期限不得少于五年。

第四条企业办公、营业、仓储等场所应与经营规模相适应，选址需远离污染源，周