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2025年药品培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类药品的标签或说明书中无需标注“禁忌”“不良反应”“注意事项”？

A.处方药

B.非处方药

C.中药饮片

D.生物制品

答案：C（解析：中药饮片的标签需标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，无需强制标注“禁忌”等内容，其他类别药品均需标注。）

2.某药品批准文号为“国药准字，其中“S”代表的药品类别是？

A.化学药

B.生物制品

C.中药

D.体外诊断试剂

答案：B（解析：药品批准文号中，“H”为化学药，“Z”为中药，“S”为生物制品，“J”为进口药品分包装。）

3.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》（GMP），洁净区与非洁净区之间的压差应不低于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B（解析：GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。）

4.关于处方药与非处方药的区分，以下说法错误的是？

A.处方药需凭医师处方购买

B.非处方药甲类标识为绿色，乙类为红色

C.非处方药可在大众媒介上发布广告

D.处方药不得在超市销售

答案：B（解析：非处方药甲类标识为红色，乙类为绿色。）

5.某药品说明书中“有效期至2025年12月”，其实际失效日期为？

A.2025年12月1日

B.2025年12月31日

C.2025年11月30日

D.2025年12月31日24时

答案：C（解析：有效期标注为“有效期至2025年12月”，表示该药品可使用至2025年11月30日，12月1日起失效。）

6.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗储存、运输的全程应处于规定的温度环境，冷链监测记录的保存期限为？

A.疫苗有效期满后1年

B.疫苗有效期满后2年

C.疫苗有效期满后3年

D.疫苗有效期满后5年

答案：D（解析：疫苗冷链记录需保存至疫苗有效期满后5年备查。）

7.以下哪类药品不属于特殊管理药品？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.血液制品

D.医疗用毒性药品

答案：C（解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，血液制品不属于此类。）

8.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托生产企业的要求不包括？

A.具备相应的生产范围和GMP认证

B.签订委托协议和质量协议

C.承担全部药品质量责任

D.定期对受托方进行质量审计

答案：C（解析：MAH需承担药品全生命周期质量责任，受托方按协议承担相应责任，而非全部。）

9.某药店销售的中药饮片未标明生产企业，根据《药品管理法》，该行为属于？

A.销售假药

B.销售劣药

C.违反药品标签管理规定

D.无需处罚

答案：B（解析：未标明生产企业的中药饮片属于“标签不符合规定”的劣药（《药品管理法》第98条）。）

10.药品不良反应（ADR）报告的责任主体不包括？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D（解析：患者个人可报告ADR，但法定责任主体为生产、经营企业和医疗机构。）

11.根据《药品经营质量管理规范（GSP）》，药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在？

A.35%-65%

B.35%-75%

C.45%-75%

D.45%-85%

答案：B（解析：GSP规定，储存药品的相对湿度为35%-75%。）

12.以下哪种情形不属于药品召回范围？

A.药品存在质量问题

B.药品疗效不达标

C.药品可能危及人体健康

D.药品标签存在误导性信息

答案：B（解析：召回针对存在安全隐患的药品，疗效不达标需通过药品质量标准判定，不属于召回范围。）

13.某药品生产企业未按规定对上市药品进行不良反应监测，根据《药品管理法》，监管部门可对其采取的处罚不包括？

A.警告

B.罚款（十万元以上五十万元以下）

C.吊销药品生产许可证

D.责令停产停业

答案：C（解析：未按规定监测ADR的，处罚为警告、罚款（10万-50万）、责令停产停业；情节严重的才吊销许可证。）

14.关于药品广告的说法，正确的是？

A.处方药可在专业医药期刊上发布广告

B.非处方药广告无需标明