0127 洗剂 对比表 超高清.pdfVIP

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《中国药典》0127洗剂：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版

洗剂系指用于清洗无破损皮肤或腔道的液体制剂，包括溶液型、乳状液型洗剂系指用于清洗无破损皮肤或腔道的液体制剂，包括溶液型、乳状液型

前言

和混悬型洗剂。和混悬型洗剂；洗剂也可为固态形式，在临用前配成液体。

洗剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。洗剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、原辅料的选择应考虑可能引起的毒性和局部刺激性。一、原辅料的选择和用量应考虑可能引起的毒性和局部刺激性。

二、溶液型、乳状液型和混悬型洗剂可采用溶解、乳化、分散等工艺制备二、溶液型、乳状液型和混悬型洗剂可采用溶解、乳化、分散等工艺制备

。。

三、洗剂在贮藏时，乳状液若出现油相与水相分离，经振摇后应易重新形三、洗剂在贮藏时，乳状液若出现油相与水相分离，经振摇后应易重新形

成乳状液；混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散，并具足够稳定性，以成乳状液:混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散，并具足够稳定性，以确

确保给药剂量的准确。易变质的洗剂应于临用前配制。保药物的均匀性。含有不稳定药物的洗剂应于临用前配制。

四、除另有规定外，以水或稀乙醇为溶剂的洗剂一般应检查pH值。含乙醇四、洗剂一般应检查pH值。含乙醇的洗剂应检查乙醇量(通则0711)。固态

的洗剂应检查乙醇量（通则0711）。形式的洗剂临用前配制后应符合洗剂的要求。

五、除另有规定外，洗剂应密闭贮存。五、除另有规定外，洗剂应密闭贮存。

正文

六、多剂量包装的洗剂可能含有抑菌剂，产品标签或说明书应标明抑菌剂

种类。洗剂在确定处方时，应评估和考察加入抑菌剂的必要性、抑菌剂类

N.A

型和加人量，若加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通

则1121)的规定。

除另有规定外，洗剂应进行以下相应检查。除另有规定外，洗剂应进行以下相应检查。

【装量】除另有规定外，照最低装量检查法(通则0942)检查，应符合规定

【装量】除另有规定外，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定

。

【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数

法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通

则1107)检查，应符合规定。则1107)检查，应符合规定。