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丙类药品使用知情同意书

患者姓名：_________性别：_________年龄：_________病历号：_________床号：_________

一、丙类药品基本信息

本次拟使用的丙类药品通用名称为：_________（以下简称“本药品”），商品名称：_________，规格：_________（如“0.25g/片”“5ml:100mg/支”），生产企业：_________（如“XX制药有限公司”），国家药品监督管理局批准文号：_________。

本药品的适应症为：_________（需具体描述，如“用于治疗经甲氨蝶呤治疗效果不佳的中重度活动性类风湿关节炎成人患者”）。其药理作用机制为：_________（需详细说明，如“通过特异性结合并阻断肿瘤坏死因子-α（TNF-α）与细胞表面受体的结合，抑制TNF-α介导的炎症反应，减少关节破坏”）。药代动力学特点为：_________（如“皮下注射后约48-72小时达血药浓度峰值，生物利用度约60%，蛋白结合率95%，主要通过细胞内降解代谢，半衰期约14天，无显著蓄积效应”）。

二、使用本药品的必要性

经主治医师评估，您目前的病情为：_________（需具体描述病情，如“类风湿关节炎病史5年，规律使用甲氨蝶呤（15mg/周）联合来氟米特（10mg/日）治疗12个月，DAS28评分仍为5.8（中度活动），C反应蛋白（CRP）25mg/L（正常10mg/L），存在双侧腕关节、掌指关节肿胀压痛，影像学显示腕关节间隙轻度狭窄”）。

常规治疗方案（如甲类/乙类药品）的局限性为：_________（需具体说明，如“甲类药品布洛芬（非甾体抗炎药）仅能缓解疼痛，无法控制病情进展；乙类药品甲氨蝶呤联合来氟米特作为一线治疗，您使用后疗效未达目标（DAS285.1），且来氟米特导致ALT轻度升高至65U/L（正常40U/L），存在肝损伤风险”）。

本药品为指南推荐的二线生物制剂（如《2023年中国类风湿关节炎诊疗指南》推荐），针对您的病情特点（如“TNF-α高表达、传统合成DMARDs疗效不佳”），其优势为：_________（如“起效更快（通常2-4周可见症状改善）、能更有效抑制炎症（临床缓解率约40%）、延缓关节结构破坏（影像学进展抑制率约70%）”）。因此，经多学科讨论（如风湿免疫科、药学部），认为使用本药品是当前最适合您的治疗选择。

三、可能的风险与不良反应

本药品虽经国家药品监督管理局批准上市，但由于个体差异及临床研究的局限性，使用过程中可能出现以下风险及不良反应（按系统分类说明）：

（一）常见不良反应（发生率≥1%）

1.注射部位反应（如为皮下/静脉给药）：表现为注射部位红肿、疼痛、瘙痒，发生率约15%，通常在给药后24小时内出现，3-5天自行缓解，无需特殊处理；若症状持续加重（如出现直径5cm的硬结、化脓），需联系医护人员。

2.胃肠道反应：表现为恶心、腹泻，发生率约8%，多为轻度，可通过餐后服药或服用益生菌（如双歧杆菌）缓解；若每日腹泻超过4次或伴呕吐，需暂停用药并对症治疗。

3.上呼吸道感染：表现为鼻塞、咽痛，发生率约10%，多为自限性，注意休息、多饮水即可；若出现发热（体温38.5℃）或咳嗽加重，需排查细菌感染并调整治疗。

（二）偶见不良反应（0.1%≤发生率1%）

1.血液系统异常：可能出现白细胞减少（中性粒细胞计数2.0×10?/L）、血小板减少（血小板计数100×10?/L），发生率约0.5%，需定期监测血常规（建议用药后第2周、1个月、3个月复查），若出现乏力、易感染或出血倾向（如牙龈出血），需立即停药并使用升白/升血小板药物（如重组人粒细胞刺激因子）。

2.肝功能异常：可能导致ALT/AST升高（超过正常值2倍），发生率约0.3%，与您目前ALT轻度升高（65U/L）的基础状态相关，需每2周监测肝功能，若ALT超过正常值3倍（120U/L），需停药并加用保肝药物（如多烯磷脂酰胆碱）。

（三）罕见不良反应（发生率0.1%）

1.严重感染：包括结核、机会性感染（如肺孢子菌肺炎），发生率约0.05%，与本药品抑制TNF-α的免疫调节作用相关。用药前已筛查结核（结核菌素试验、γ-干扰素释放试验均为阴性）、乙肝（HBsAg阴性，抗-HBs阳性），但仍需警惕潜伏感染激活。若用药期间出现持续低热（2周）、盗汗、体重下降，需立即完善胸部CT、痰涂片等检查，确诊后需停用本药品并进行抗结核治疗。

2.过敏反应：表现为皮疹、荨麻疹、血管性水肿，严重者可出现过敏性休克（血压90/60mmHg、呼吸困难、意识丧失），发生率约0.02%。用药前已进行皮试（结果阴性），但仍需在首次用药后留