(新)医疗技术临床应用管理办法【精品】(2篇).docxVIP

(新)医疗技术临床应用管理办法【精品】(2篇)

新医疗技术临床应用管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

第五条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理

第六条医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。

禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或已经被临床淘汰，或未经临床研究论证的医疗技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布。

限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件开展的医疗技术。限制类技术目录由国家卫生健康委和省级卫生健康主管部门分别制定发布。

除禁止类技术和限制类技术外的其他医疗技术为非限制类技术。

第七条国家卫生健康委负责制定和调整禁止类技术目录和国家限制类技术目录。省级卫生健康主管部门负责制定和调整省级限制类技术目录。

第八条医疗机构开展医疗技术临床应用，应当根据其功能、任务、技术能力等，按照国家和省级卫生健康主管部门公布的目录，开展与其技术能力相适应的医疗技术。

第九条医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级管理、医师授权管理、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

第三章医疗技术临床应用能力审核

第十条医疗机构开展限制类技术临床应用，应当按照相关技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并在开展后15个工作日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门备案。

第十一条省级卫生健康主管部门可以结合实际，组织对医疗机构开展限制类技术临床应用能力进行第三方技术审核。审核机构应当具备相应的条件和能力，按照规定的程序和标准进行审核，并出具审核意见。

第十二条医疗机构开展限制类技术临床应用备案时，应当提交以下材料：

（一）医疗机构执业许可证副本复印件；

（二）开展限制类技术临床应用的备案表；

（三）医疗机构开展限制类技术临床应用的自我评估报告；

（四）技术负责人（主要是开展该项技术的医师）的执业证书、专业技术任职资格证书等相关材料。

第十三条卫生健康主管部门收到医疗机构备案材料后，对材料齐全且符合要求的，应当在5个工作日内予以备案，并发放备案回执；对材料不齐全或者不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知医疗机构需要补正的全部内容。

第十四条医疗机构开展限制类技术临床应用，应当按照备案的范围、条件和要求进行，不得擅自扩大应用范围、改变应用条件。如需要变更技术负责人、调整应用范围等重大事项，应当重新进行自我评估和备案。

第四章医疗技术临床应用质量控制

第十五条国家和省级卫生健康主管部门分别组建相应的医疗技术临床应用质量控制中心，负责对全国和本行政区域内医疗技术临床应用质量进行控制和管理。

第十六条医疗技术临床应用质量控制中心应当制定医疗技术临床应用质量控制指标和标准，开展质量评估和检查工作，定期发布质量控制信息。

第十七条医疗机构应当加强医疗技术临床应用质量控制，建立健全医疗技术临床应用质量控制体系，定期对本机构医疗技术临床应用情况进行评估和分析，持续改进医疗技术临床应用质量。

第十八条医疗机构应当按照要求向医疗技术临床应用质量控制中心报送本机构医疗技术临床应用相关数据信息，配合质量控制中心开展工作。

第十九条对于存在严重质量问题或者安全隐患的医疗技术，卫生健康主管部门可以责令医疗机构暂停或者停止开展该项技术临床应用，并进行整改。整改合格后，经卫生健康主管部门评估同意，方可恢复开展。

第五章监督管理

第二十条县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用的监督管理，定期开展监督检查。

第二十一条卫生健康主管部门在监督检查中发现医疗机构存在以下情形之一的，应当责令其限期改正；逾期不改的，依法给予相应的行政处罚：

（一）开展禁止类技术临床应用的；

（二）超出备案范围开展限制类技术临床应用的；

（三）未按照规定进行医疗技术临床应用备案的；

（四）未建立医疗技术临床应用管理制度或者制度不落实的；

（五）未按照规定向医疗技术临床应用质量控制中心报送相关数据信息的。

第二十