2025年高值医用耗材自查报告.docxVIP

2025年高值医用耗材自查报告

2025年，我院严格贯彻国家卫生健康委、国家医保局等部门关于高值医用耗材管理的系列文件精神，围绕“规范采购、合理使用、严格监管、全程追溯”核心目标，针对心血管介入类、骨科植入类、眼科屈光/晶体类、神经外科植入类及口腔种植类等高值医用耗材开展全流程自查。本次自查覆盖2023年1月至2024年12月期间采购、库存、使用、收费及追溯全环节，涉及临床科室15个、供应商38家、耗材品规217个，通过系统数据比对、纸质档案核查、临床病例抽查及供应商函证等方式，累计调取采购合同123份、入库记录2.8万条、使用登记4.1万条、收费票据3.6万张，形成问题清单4类23项，现已完成整改21项，剩余2项纳入长期整改计划。现将自查情况报告如下：

一、组织实施与自查范围

为确保自查工作严谨性，我院于2025年2月成立高值医用耗材专项自查工作组，由分管医疗的副院长任组长，成员涵盖医务科、设备管理科、财务科、审计科、信息中心及各临床科室负责人，制定《2025年高值医用耗材专项自查工作方案》，明确“三查三核”要求（查采购合规性、核政策执行；查使用合理性、核临床指征；查追溯完整性、核数据匹配）。3月组织专题培训3场，覆盖医务人员、耗材管理人员及财务人员260人次，重点解读《高值医用耗材集中带量采购工作规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》及我院《高值耗材内部管理规程（2024修订版）》。自查范围聚焦国家及省级重点监控的5大类高值耗材：心血管介入类（冠脉支架、球囊、封堵器）、骨科植入类（人工关节、脊柱内固定系统、创伤接骨板）、眼科类（人工晶体、角膜塑形镜）、神经外科类（颅骨修补材料、脑动脉瘤夹）、口腔种植类（种植体、基台、牙冠），覆盖全院所有使用高值耗材的手术科室及门诊治疗单元。

二、重点领域自查内容及结果

（一）采购与库存管理

1.集中带量采购执行情况：2023-2024年心血管介入类耗材采购中，冠脉支架98%来自国家集采中选产品，剩余2%为经备案的临床必需非集采产品（如儿童专用小口径支架），采购价格均低于省级挂网价；骨科人工关节采购100%使用国家集采中选产品，脊柱类耗材85%来自省级联盟集采目录，未发现违规采购非中选产品或高于挂网价采购行为。但抽查发现2023年11月某批次脊柱融合器（非集采）采购时，未按规定向医保部门提交“临床必需”备案材料，存在程序瑕疵。

2.供应商管理：38家供应商均具备有效医疗器械经营许可证，其中32家与我院签订《高值耗材廉洁合作协议》，明确禁止商业贿赂、返利等行为。通过函证核实，2023年某供应商曾以“技术服务费”名义向科室赠送手术器械包（价值1.2万元），经调查系业务员个人行为，已终止合作并追回物品。

3.入库与库存管理：高值耗材入库均执行“双人验收”制度，核对产品注册证、合格证、效期及唯一标识（UDI），系统录入准确率99.6%。但2024年5月骨科创伤接骨板入库时，因系统故障导致56条记录未关联患者信息，后经人工补录完成追溯。库存管理方面，所有耗材按效期分区存放，近效期（6个月内）耗材均设置预警提示，未发现过期耗材使用情况。

（二）临床使用与合理性

1.心血管介入类：抽查200例冠脉支架植入病例，95%符合《冠心病介入治疗指南（2023）》指征，5例存在争议（如单支病变植入2枚支架）。经专家评审，其中3例因血管迂曲需重叠覆盖，2例为术者经验不足导致过度植入，已对相关术者进行病例讨论与技术培训。封堵器使用中，12例先天性心脏病患者均完成术前超声评估，未发现超适应症使用。

2.骨科植入类：人工关节置换病例抽查150例，100%符合《人工关节置换术临床路径（2024）》，假体选择与患者体重、骨密度匹配率98%。2例膝关节置换使用非对称假体未在术前讨论中说明理由，已要求补充记录。脊柱内固定系统使用中，3例存在“钉棒系统选择超出病变节段”问题（如L4-L5病变使用L3-L6固定），经分析为术者扩大固定范围以增强稳定性，虽未违反规范但增加患者费用，已修订《脊柱内固定使用指导原则》，明确“固定节段需与病变范围严格匹配”。

3.眼科与口腔类：人工晶体植入病例180例，90%选择医保目录内产品，10%为患者自愿选择的高端非医保晶体，均签署知情同意书。角膜塑形镜验配严格执行“三级验配”流程（初筛、详细检查、试戴评估），未发现为8岁以下儿童验配情况。口腔种植病例200例，种植体选择与骨量评估匹配率97%，3例因骨量不足未行植骨直接种植，存在种植体松动风险，已要求术者完善术前骨增量方案。

（三）收费与医保管理

1.收费合规性：高值耗材收费均按《医疗服务价格（2024版）》执行，未发现分解收费（如将“人工关节”拆分为“关节头+关节柄”收费）、重复收费（如同一手术同时收取“手术器械包”与“耗材使