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如何建立质量管理体系(实施版)

一、质量管理体系概述

质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。

二、质量管理体系建立的前期准备

（一）领导决策与准备

企业建立质量管理体系需要最高管理者的决策，他们需要认识到质量管理体系对于企业发展的重要性。最高管理者应明确建立质量管理体系的目的，如提高产品质量、增强市场竞争力、满足客户需求等。同时，要为质量管理体系的建立提供必要的资源，包括人力、物力和财力等方面的支持。

（二）人员培训

对参与质量管理体系建立的人员进行培训是非常关键的。培训内容应包括质量管理的基本概念、质量管理体系标准（如ISO9001等）的要求、质量管理工具和方法等。通过培训，使相关人员了解质量管理体系的重要性和建立的方法，掌握必要的知识和技能。

（三）现状评估

对企业现有的质量管理状况进行全面评估，包括产品质量、质量管理流程、人员素质等方面。通过评估，找出企业在质量管理方面存在的优势和不足，为质量管理体系的建立提供依据。评估可以采用内部审核、数据分析、客户反馈等方法进行。

三、质量管理体系的策划

（一）质量方针和质量目标的制定

质量方针是由企业的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针应体现企业的经营理念和价值观，与企业的战略目标相一致。质量目标是在质量方面所追求的目的，是对质量方针的具体展开和落实。质量目标应可测量、可实现，并与质量方针保持一致。制定质量方针和质量目标时，应充分考虑客户的需求和期望、法律法规的要求以及企业的实际情况。

（二）质量管理体系范围的确定

明确质量管理体系所覆盖的产品、过程和场所。确定质量管理体系范围时，应考虑企业的产品类型、生产规模、组织结构等因素。同时，要确保质量管理体系能够有效控制与产品质量相关的所有过程。

（三）过程识别与分析

识别企业的质量管理过程，包括管理活动过程、资源提供过程、产品实现过程和测量、分析与改进过程等。对每个过程进行详细分析，确定过程的输入、输出、活动和职责。通过过程识别与分析，明确各过程之间的相互关系和接口，为质量管理体系的有效运行提供基础。

（四）文件化体系的设计

质量管理体系文件是质量管理体系的重要组成部分，它包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等。质量手册是阐述企业质量管理体系的纲领性文件，应包括质量管理体系的范围、质量方针和质量目标等内容。程序文件是对质量管理体系中各项活动的具体规定，应明确活动的流程、职责和方法。作业指导书是对具体作业活动的详细指导，应具有可操作性。记录是对质量管理活动的结果进行记载，为质量管理体系的运行提供证据。在设计文件化体系时，应遵循简洁、实用、可操作的原则，确保文件能够有效指导质量管理活动的开展。

四、质量管理体系文件的编写

（一）质量手册的编写

质量手册应依据质量管理体系标准和企业的实际情况进行编写。它应全面阐述企业的质量管理体系，包括质量管理体系的范围、质量方针和质量目标的内容、质量管理体系过程之间的相互作用等。质量手册的编写应语言简洁、逻辑清晰，便于理解和执行。

（二）程序文件的编写

程序文件应按照质量管理体系过程的要求进行编写。每个程序文件应明确活动的目的、范围、职责、工作流程和相关记录等内容。程序文件的编写应注重可操作性，确保各项活动能够按照规定的流程和方法进行。

（三）作业指导书的编写

作业指导书是针对具体作业活动编写的详细指导文件。它应包括作业的步骤、方法、工艺参数、质量要求等内容。作业指导书的编写应具有针对性和可操作性，能够指导员工正确地进行作业。

（四）记录表格的设计

记录表格是质量管理体系运行过程中用于记录各项活动结果的文件。记录表格的设计应与质量管理体系文件中的要求相匹配，能够准确、完整地记录相关信息。记录表格应具有清晰的格式和明确的填写要求，便于员工填写和管理。

五、质量管理体系的实施与运行

（一）体系文件的发布与培训

质量管理体系文件编写完成后，应及时发布并组织相关人员进行培训。培训内容应包括文件的内容、要求和使用方法等。通过培训，使员工了解质量管理体系文件的要求，掌握文件的使用方法，确保文件能够得到有效执行。

（二）资源的配置与管理

为质量管理体系的运行提供必要的资源，包括人力资源、基础设施、工作环境等。合理配置资源，确保资源能够满足质量管理体系运行的需要。同时，要对资源进行有效的管理，定期对资源进行维护和更新，确保