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2025年最新《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，以下哪项不属于“最严格管理”的核心要求？

A.严格的研制标准

B.灵活的流通渠道

C.全程的电子追溯

D.严厉的法律责任

答案：B

2.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，其法定代表人、主要负责人应当对疫苗质量负（）责任。

A.主要

B.领导

C.全面

D.直接

答案：C

3.关于疫苗批签发制度，下列表述正确的是（）。

A.仅需对首次上市的疫苗进行批签发

B.批签发机构由省级药品监督管理部门指定

C.未通过批签发的疫苗可以上市销售但需标注“质量待评估”

D.疫苗上市许可持有人在销售前应当取得生物制品批签发证明

答案：D

4.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示（）。

A.疫苗生产企业联系方式

B.预防接种异常反应补偿标准

C.疫苗品种、价格和接种方法

D.接种医生的学历证书

答案：C

5.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当（）。

A.自行销毁

B.登记造册，向县级以上人民政府药品监督管理部门报告

C.退回疫苗上市许可持有人

D.继续使用但标注“慎用”

答案：B

6.国家实行疫苗全程电子追溯制度，疫苗上市许可持有人应当建立（），与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。

A.内部质量控制系统

B.疫苗电子追溯系统

C.患者信息管理系统

D.不良反应监测数据库

答案：B

7.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。

A.国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门

B.省级卫生健康主管部门

C.疫苗上市许可持有人

D.县级人民政府

答案：A

8.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，或者未按照规定报告疑似预防接种异常反应的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.20万元以上50万元以下

C.50万元以上200万元以下

D.200万元以上500万元以下

答案：C

9.关于疫苗临床试验，下列说法错误的是（）。

A.应当经国务院药品监督管理部门批准

B.受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意

C.可以向受试者收取适当的临床试验费用

D.伦理委员会应当对临床试验方案的科学性和伦理合理性进行审查

答案：C

10.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后（）备查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

11.国家免疫规划疫苗由（）组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院财政部门

D.国务院工业和信息化主管部门

答案：A

12.接种单位发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向（）报告。

A.县级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门

B.疫苗上市许可持有人

C.省级疾病预防控制机构

D.当地医疗机构

答案：A

13.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.省级卫生健康主管部门

答案：B

14.违反本法规定，构成犯罪的，依法追究（）责任。

A.民事

B.行政

C.刑事

D.经济

答案：C

15.国家对儿童实行预防接种证制度，儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验（）。

A.儿童出生证明

B.预防接种证

C.家长健康证明

D.疫苗购买凭证

答案：B

16.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后（）年备查。

A.