2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【实用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【实用】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品零售企业违反《药品管理法》规定，销售过期药品，下列说法正确的是：()

A.处以罚款并吊销药品经营许可证

B.处以罚款并吊销药品生产许可证

C.处以罚款并吊销药品经营许可证或药品生产许可证

D.仅处以罚款

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产设施设备应当符合国家标准

B.药品生产应当实行质量追溯制度

C.药品生产应当实行岗位责任制

D.药品生产应当实行质量监督制度

3.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制？()

A.原料采购、生产过程、产品检验

B.原料采购、生产过程、产品包装

C.生产过程、产品检验、产品销售

D.原料采购、生产过程、产品销售

4.根据《药品管理法》规定，下列哪项不属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容

B.药品广告的发布媒体

C.药品广告的发布时间

D.药品广告的发布地点

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.保证药品质量

B.依法实施药品生产许可

C.不得生产假药、劣药

D.定期进行内部审计

6.药品零售企业销售处方药时，下列哪项说法正确？()

A.可以不要求出示处方

B.必须要求出示处方

C.可以要求出示处方，也可以不要求

D.由销售人员自行决定是否要求出示处方

7.根据《药品管理法》规定，下列哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.药品不良反应的类型

B.患者的基本信息

C.药品使用情况

D.药品不良反应的后果

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的权利？()

A.依法生产药品

B.依法销售药品

C.依法开展药品广告宣传

D.依法要求政府提供药品生产补贴

9.药品监督管理部门在药品监督检查中发现药品质量问题，应当采取哪些措施？()

A.立即封存涉嫌违法的药品

B.对药品质量进行抽样检验

C.责令企业暂停生产、销售相关药品

D.以上都是

10.根据《药品管理法》规定，以下哪项不属于药品生产企业的责任？()

A.保证药品质量

B.依法实施药品生产许可

C.不得生产假药、劣药

D.负责药品广告宣传的合法性

11.药品零售企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证

B.药品生产批号、药品检验报告书

C.药品注册证书、药品生产批文

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的药品生产企业的违法行为？()

A.生产未取得批准证明文件的药品

B.生产假药、劣药

C.药品生产过程中隐瞒真实情况

D.未经批准擅自改变生产工艺

13.药品零售企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品质量管理规范

B.遵守药品广告管理法规

C.对处方药和非处方药进行区分销售

D.不得销售过期、变质、污染的药品

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和整理

C.药品不良反应的预防和控制

D.药品不良反应的宣传和教育

15.药品监督管理部门在药品监督检查中，可以采取以下哪些措施？()

A.查阅、复制、封存相关资料

B.检查药品生产、经营场所

C.检查药品生产、经营企业的生产、经营行为

D.对违法企业进行行政处罚

16.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产设施设备应当符合国家标准

B.药品生产应当实行质量追溯制度

C.药品生产应当实行岗位责任制

D.药品生产应当实行质量监督制度

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营行为应当遵循诚实守信、质量第一的原则，保证药品质量。

18.药品生产企业的生产设施、生产和检验设备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

19.药品零售企业销售药品时，处方药必须凭执业医师或者执业助理医师的处方方可销售。

20.药品不良反应监测是药品上市后评价的重要环节，旨在及时发现、评价和控制药品不良反应。

21.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当加强对药品生产、经营、使用的监督检查，确保药品质量安全。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年，有效期届满后，企业无需重新申请。()

A.正确