2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【名师推荐】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【名师推荐】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门核发？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

2.药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向哪个部门备案？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.《药品管理法》规定，禁止生产、销售和使用未取得批准证明文件的药品，下列哪项不属于批准证明文件？()

A.生产批准证明文件

B.经营批准证明文件

C.进口批准证明文件

D.产品质量合格证明

4.药品生产企业在药品生产过程中发生药品质量事故，应当立即采取的措施是？()

A.报告国家药品监督管理局

B.报告省级药品监督管理部门

C.停止生产并报告

D.继续生产

5.药品广告的批准证明文件应当标明批准文号，批准文号的有效期是？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产质量管理规范应当符合什么要求？()

A.国内领先水平

B.国际先进水平

C.国家基本要求

D.企业自主制定

7.医疗机构配制制剂，应当取得哪个部门的制剂批准文号？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

8.药品零售企业经营药品，应当向哪个部门申请取得《药品经营许可证》？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

9.药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品质量合格证明

C.生产企业名称和地址

D.以上都是

10.药品监管部门对药品质量监督抽检不合格的药品，应当采取什么措施？()

A.立即停止生产、销售、使用

B.通报生产、经营企业

C.公开曝光

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理部门职责？()

A.制定和实施药品生产质量管理规范

B.负责药品生产过程中的质量控制

C.负责药品生产设施设备的维护保养

D.负责药品生产记录的保存和管理

12.药品经营企业进行药品批发业务时，应遵守以下哪些规定？()

A.不得经营假药、劣药

B.应当建立并执行进货检查验收制度

C.应当建立并执行销售记录制度

D.应当定期对仓库进行清理整顿

13.《药品管理法》规定，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业的生产条件不符合法定要求

B.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

C.药品生产企业生产、销售假药、劣药

D.药品生产企业未按照规定报告药品生产、经营情况

14.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.优先采购和使用基本药物

B.建立并执行药品采购、验收、储存、使用等管理制度

C.不得使用未经批准的药品

D.定期对药品使用情况进行评估

15.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.内容真实、合法、科学

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得含有未经批准的药品名称、适应症或者功能主治

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由______核发。

17.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向______备案。

18.《药品管理法》中规定，禁止生产、销售和使用______的药品。

19.药品生产企业在药品生产过程中发生药品质量事故，应当立即停止生产并______。

20.药品广告的批准证明文件应当标明批准文号，批准文号的有效期是______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证可以在全国范围内通用。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以经营所有药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以自行决定药品的价格。()

A.正确