2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（各地真题）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（各地真题）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产了一种新药，该药品上市前需要进行哪些审批手续？()

A.仅需要进行临床试验审批

B.需要进行临床试验审批和药品注册审批

C.仅需要进行药品注册审批

D.仅需要进行生产许可审批

2.药品零售企业销售处方药时，应当向患者提供哪些信息？()

A.仅提供药品名称、规格和价格

B.提供药品名称、规格、用法用量、注意事项和不良反应

C.仅提供药品名称和价格

D.仅提供用法用量和不良反应

3.执业药师在执业过程中，下列哪项行为属于违规行为？()

A.严格执行药品管理制度

B.指导患者合理用药

C.接受患者咨询，提供用药建议

D.推销药品，诱导患者购买

4.医疗机构制剂室应当如何进行药品质量监控？()

A.仅进行出厂前的质量检查

B.在生产过程中进行全程监控，确保药品质量

C.仅在生产结束后进行质量抽检

D.质量监控由药品监督管理部门负责

5.下列哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的过敏反应

B.药物引起的副作用

C.药物引起的毒性反应

D.药物引起的依赖性

6.药品生产企业在生产药品时，应当如何确保药品质量？()

A.仅在生产结束后进行质量检验

B.在生产过程中进行质量监控，确保药品质量

C.仅在生产前进行质量检查

D.质量监控由药品监督管理部门负责

7.药品零售企业销售非处方药时，应当向患者提供哪些信息？()

A.仅提供药品名称和价格

B.提供药品名称、规格、用法用量、注意事项和不良反应

C.仅提供药品名称和用法用量

D.仅提供药品名称和注意事项

8.执业药师在执业过程中，应当如何处理患者用药咨询？()

A.不接受患者咨询，以免影响其他患者

B.简单回答患者问题，不提供详细用药指导

C.仔细询问患者情况，提供专业用药建议

D.拒绝回答患者问题，以免承担风险

9.医疗机构使用未经批准的药品，将承担哪些法律责任？()

A.仅需承担行政处罚

B.将承担行政处罚和刑事责任

C.仅需承担刑事责任

D.无需承担任何法律责任

二、多选题(共5题)

10.药品生产企业在进行药品生产质量管理时，应当遵循以下哪些原则？()

A.系统化原则

B.预防为主原则

C.质量第一原则

D.持续改进原则

11.执业药师在执业活动中，应当履行哪些职责？()

A.严格执行药品管理制度

B.指导患者合理用药

C.参与药品不良反应监测

D.推销药品，增加销售业绩

12.药品零售企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.确保药品质量合格

B.向患者提供真实、完整的药品信息

C.不得销售过期药品

D.可以销售未经批准的进口药品

13.医疗机构制剂室在配制制剂时，应当满足哪些条件？()

A.具备符合药品生产质量管理规范的生产设施和设备

B.具备一定数量的专业技术人员

C.具备相应的药品质量检验能力

D.可以使用非标准化的原料药

14.药品监督管理部门在药品监管中，应当履行哪些职责？()

A.制定和实施药品监督管理法规、规章

B.监督检查药品生产、经营、使用环节

C.负责药品不良反应监测和评价

D.推销药品，协助企业扩大市场份额

三、填空题(共5题)

15.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为五年。

16.执业药师在执业过程中，如发现患者用药存在安全隐患，应当及时向所在地药品监督管理部门报告。

17.药品说明书中的【禁忌】部分，应当详细列出该药品禁用的人群、疾病和条件。

18.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品不良反应监测和报告制度。

19.《药品经营质量管理规范》要求，药品零售企业销售处方药时，必须有执业药师或药师在岗提供药学服务。

四、判断题(共5题)

20.执业药师在执业过程中，可以同时担任多个药品零售企业的质量负责人。()

A.正确B.错误

21.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售、使用该药品。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，发现患者用药有误，应当立即纠正并告知患者。()

A.正确