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2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解（培优）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品经营许可证的有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

2.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产管理规程

C.质量检验记录

D.产品说明书

3.执业药师在执业活动中违反规定，应承担何种法律责任？()

A.罚款

B.没收违法所得

C.行政拘留

D.以上都是

4.药品上市许可持有人应当对哪些事项进行备案？()

A.药品生产企业的变更

B.药品经营企业的变更

C.药品经营质量管理规范的变更

D.以上都是

5.药品广告发布前应当经过哪个部门的审查？()

A.工商行政管理部门

B.药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.消费者协会

6.药品零售连锁企业总部应当具备哪些条件？()

A.拥有3家以上零售门店

B.具有独立的质量管理体系

C.拥有1家以上零售门店

D.拥有10家以上零售门店

7.药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则是什么？()

A.确保药品质量

B.减少环境污染

C.降低生产成本

D.以上都是

8.药品不良反应报告的时限是多久内？()

A.1个月内

B.3个月内

C.7个月内

D.6个月内

9.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.拥有独立的生产区域

C.具有专业技术人员

D.以上都是

10.药品包装标识不符合规定，应当如何处理？()

A.立即整改

B.责令召回

C.罚款

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产过程应当有记录

C.药品生产人员应当经过培训

D.药品生产设备应当定期维护

12.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.药品名称

B.患者信息

C.不良反应描述

D.诊断结果

13.以下哪些行为属于违反《药品管理法》规定的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中偷工减料

B.药品经营企业销售过期药品

C.执业药师未按规定执业

D.医疗机构擅自使用未取得批准文号的药品

14.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.拥有合法的营业执照

B.拥有符合药品储存条件的设施设备

C.拥有经过培训的员工

D.拥有药品经营质量管理规范（GSP）认证

15.以下哪些属于药品广告不得有的内容？()

A.药品适应症或者功能主治超出规定范围

B.使用医疗机构的名义或者形象作证明

C.使用患者名义作证明，发布未经证实的数据、结论等

D.违反其他有关药品广告管理的规定

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理、药品上市后研究等应当符合

17.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患时，应当

18.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，建立健全药品采购、储存、销售、运输等环节的管理制度。

19.药品广告中涉及药品说明书内容的，应当与

20.药品上市许可持有人应当对药品定期进行安全性评价，并及时向

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，可以同时兼职其他非药学相关工作。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准进口的药品。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以自行配制制剂，并自行销售。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.执业药师在执业活动中遇到患者用药问题，应当如何处理？

28.药品不良反应监测的目的和意义是什么？

29.药品广告的审查标准和程序是什么？

30.医疗机构制剂室应当如何确保制剂质量？

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解（培优）

一、单选题(共10题)

1.【答