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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（模拟题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范要求

B.符合国家药品生产标准

C.符合企业内部管理制度

D.符合环境保护要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、规格、批准文号

C.药品名称、价格、生产单位

D.药品名称、用途、用法用量

3.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、功效成分、适应症

B.药品名称、生产日期、有效期

C.药品名称、价格、销售渠道

D.药品名称、生产厂家、批准文号

4.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.监测药品的生产质量

B.监测药品的销售情况

C.监测药品的不良反应，保障用药安全

D.监测药品的市场占有率

5.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范要求

B.符合医疗机构内部管理制度

C.符合环境保护要求

D.符合药品经营质量管理规范要求

6.药品批发企业应当具备哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范要求

B.符合药品经营质量管理规范要求

C.符合医疗机构内部管理制度

D.符合环境保护要求

7.药品零售企业销售处方药时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品名称、生产日期、有效期

C.药品名称、用法用量、注意事项

D.药品名称、价格、生产厂家

8.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

9.药品经营企业的药品经营许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

10.医疗机构制剂室生产的制剂，应当经过哪些程序？()

A.药品生产质量管理规范审核

B.药品检验合格

C.医疗机构内部审批

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的主体责任？()

A.保证药品质量

B.遵守药品生产质量管理规范

C.不得生产、销售假药、劣药

D.定期对药品进行质量检验

12.药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.药品质量管理责任制度

13.药品不良反应监测报告的内容包括哪些？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间、症状

D.诊断结果

14.医疗机构在药品使用过程中应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.不得使用未经批准的药品

C.严格按照药品说明书使用药品

D.定期对医务人员进行药品知识培训

15.以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.使用科研机构、专家、患者名义作证明

C.涉及未批准的药品或药品成分

D.未标明药品批准文号

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，并实行药品购进、储存、销售、退回和召回的记录制度。

18.药品不良反应监测是药品上市后评价的重要环节，其目的是为了及时发现、评价和控制药品的不良反应。

19.执业药师在执业活动中，应当遵守职业道德准则，对患者进行用药指导，并负责解答患者的用药疑问。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立药品追溯制度，确保药品来源可追溯、去向可查证。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备必须符合国家药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得批准证明文件的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回已上市药品。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业活动中，可以超出注册的执业范围提供用药服务。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确B.错误

五、简单