2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（达标题）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（达标题）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的要求

B.省级药品监督管理部门的要求

C.国家的药品生产质量管理规范

D.企业内部制定的标准

2.以下哪种药品属于处方药？()

A.复方氨酚烷胺片

B.阿莫西林胶囊

C.感冒灵颗粒

D.维生素C片

3.医疗机构制剂室配制药品应当符合哪些规定？()

A.仅需符合企业内部标准

B.符合省级药品监督管理部门的要求

C.符合国家药品监督管理局的要求

D.符合国家药品生产质量管理规范

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书内容

B.药品功能主治

C.药品价格信息

D.药品非适应症信息

5.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产

B.继续生产，等待监管部门通知

C.仅对受影响批次进行召回

D.暂停销售，等待检测结果

6.《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.仅需有营业执照

B.有与经营规模相适应的营业场所和设备

C.有与经营规模相适应的药品储存条件

D.以上所有条件

7.以下哪种药品不属于国家基本药物目录？()

A.阿莫西林胶囊

B.麻黄碱片

C.复方氨酚烷胺片

D.维生素C片

8.药品监督管理部门对药品生产企业的生产过程进行监督检查时，药品生产企业应当提供哪些资料？()

A.生产设施、生产过程和产品质量的相关资料

B.药品广告批准文件

C.药品销售记录

D.以上所有资料

9.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称、规格、批准文号

B.生产企业名称、生产批号、有效期

C.药品说明书内容

D.以上所有内容

10.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的营业执照

C.药品检验报告书

D.以上所有文件

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理职责？()

A.建立健全药品生产质量管理规范体系

B.对药品生产过程进行严格监控

C.确保药品质量符合国家药品标准

D.定期对员工进行药品质量管理培训

12.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取药品召回措施？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品生产过程中出现严重污染

C.药品质量检验不合格

D.药品标签标识错误

13.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业的合法经营行为？()

A.严格按照药品生产企业的生产工艺销售药品

B.购进药品时索取并检查供货商的合法资质

C.建立并执行药品采购、储存、销售记录制度

D.在药品销售过程中提供虚假信息

14.《药品管理法》规定，以下哪些属于药品广告不得有的内容？()

A.药品未批准内容

B.药品功能主治的扩大宣传

C.药品适应症未经批准的说明

D.药品价格的宣传

15.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有与制剂配制相适应的场所和设施

B.具有能够保障药品质量的检验仪器和设备

C.具有符合国家药品生产质量管理规范的制剂配制人员

D.具有完善的药品采购、储存、销售管理制度

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得_______。

17.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供_______，并保存销售记录。

18.《药品管理法》规定，药品广告的内容应当与_______相一致。

19.医疗机构配制制剂，应当经所在地_______批准，并取得制剂批准文号。

20.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品_______负责。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以不执行药品生产质量管理规范。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要保证质量即可。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经批准的药品功效宣传。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂可以在全国范围内销售。()

A.正确B.错误

25.药品监