2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【预热题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解【预热题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品放行等应符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品不良反应监测和评价管理办法

D.药品广告审查办法

2.以下哪项不属于药品生产许可的申请材料？()

A.药品生产许可证申请表

B.药品生产质量管理规范文件

C.药品生产许可证正副本

D.药品生产许可证变更申请表

3.药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品质量管理制度

D.以上都是

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、规格、批准文号

B.药品价格、生产日期、有效期、适应症、禁忌症

C.药品包装、说明书、标签、储存条件

D.以上都是

5.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格

B.生产厂商、批准文号、生产日期、有效期

C.药品价格、购买渠道、促销活动

D.以上都是

6.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.保障药品安全有效

B.提高药品质量

C.促进药品合理使用

D.以上都是

7.药品不良反应报告和评价中心的职责是什么？()

A.收集、分析、评价药品不良反应信息

B.发布药品不良反应信息

C.对药品不良反应进行监测和调查

D.以上都是

8.医疗机构应当如何管理麻醉药品和精神药品？()

A.建立健全管理制度

B.加强人员培训

C.严格执行处方和调配制度

D.以上都是

9.以下哪项不属于医疗机构制剂室的基本条件？()

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的生产设施和设备

B.具备一定数量的药学技术人员

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.生产设施、生产过程、质量控制

B.药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）执行情况

C.药品不良反应监测情况

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.定期对生产设施进行维护和清洁

C.对原料药进行严格的质量检验

D.对生产过程进行持续监控

E.对成品药进行严格的质量检验

12.药品经营企业在采购药品时，应当遵守哪些规定？()

A.采购药品应当从具有合法资质的供货者处采购

B.采购药品应当建立采购记录制度

C.采购药品应当对供货者的质量保证能力进行审核

D.采购药品应当对药品质量进行检验

E.采购进口药品应当取得进口药品注册证

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确，不得含有虚假或者误导性信息

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.不得含有与药品批准证明文件不一致的内容

E.不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、时段发布

14.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的分析和评价

C.药品不良反应的因果关系评价

D.药品不良反应的预防措施

E.药品不良反应的监测报告和发布

15.医疗机构在药品使用过程中，应当采取哪些措施保障患者用药安全？()

A.建立健全药品管理制度

B.加强药品使用人员的培训

C.严格执行药品处方和调配制度

D.定期对药品进行质量检查

E.建立药品不良反应监测制度

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动和医疗机构使用药品，必须遵守哪些法规？

17.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品放行等应符合哪些规范？

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？

19.药品广告应当经哪些机关审查批准后方可发布？

20.医疗机构在采购麻醉药品和精神药品时，必须从具有哪些资质的供货者处采购？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品放行等应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对采购的药品进行质量检验。()

A.正确