2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（网校专用）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（网校专用）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理规范内容？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产设备的维护保养

C.药品生产人员的培训

D.药品生产环境的温度控制

2.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.依法取得《医疗机构制剂许可证》

B.具有符合药品生产质量管理规范的条件

C.具有独立的药品储存设施

D.以上都是

3.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，保存期限不少于多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品生产企业的名称、地址、联系方式

B.药品的主要成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应等

C.药品疗效的数据、统计结果等

D.未经批准的药品广告内容

5.下列哪项不属于《药品管理法》中规定的药品经营企业应具备的条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与所经营药品相适应的财务管理制度

6.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品的生产批号、有效期、适应症、用法用量等

B.药品的价格、产地、生产日期等

C.药品的禁忌、不良反应等

D.以上都是

7.药品生产企业在药品生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售、使用该药品

B.立即通知销售者、使用者，并召回存在安全隐患的药品

C.向所在地药品监督管理部门报告

D.以上都是

8.下列哪项不属于《药品管理法》中规定的药品不良反应？()

A.药品引起的生理、生化指标的异常变化

B.药品引起的疾病症状

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的心理变化

9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品的监督检查可以采取哪些方式？()

A.实地检查

B.抽查

C.检查记录、文件和资料

D.以上都是

10.药品上市许可持有人对药品上市后风险监测和评价的主要责任是什么？()

A.收集药品不良反应信息

B.评估药品的安全性、有效性

C.及时报告药品不良反应信息

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产设备的维护保养

C.药品生产人员的培训

D.药品生产环境的温度控制

E.药品生产成本的核算

12.医疗机构在药品采购中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品采购计划

B.优先采购基本药物

C.不得采购和使用未经批准的药品

D.可以采购进口药品

E.不得采购和使用劣质药品

13.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业在药品生产过程中隐瞒质量事故

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告含有虚假内容

D.医疗机构使用未经批准的自制制剂

E.药品监督管理部门工作人员收受贿赂

14.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.提高药品安全性

B.保障公众用药安全

C.评估药品的有效性

D.促进药品的合理使用

E.提高药品生产企业的经济效益

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取哪些措施？()

A.检查、检验、抽样

B.查封、扣押违法药品

C.责令改正、警告、罚款

D.撤销药品批准证明文件

E.罚没违法所得

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，保存期限不少于__年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的__、有效期、适应症、用法用量等。

18.《药品管理法》明确要求，药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，不得含有未经科学评价的__。

19.药品不良反应监测报告和评价控制是药品上市后风险管理的核心内容，其中，__是指药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的或意外的有害反应。

20.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测和评价系统，主动收集、评价药品不良反应信息，并及时向__报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理规范（GMP）只适用于药品生产过程，不涉及药品研发和销售环节。()

A.正