2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（研优卷）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（研优卷）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理等应当符合哪些要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《药品注册管理办法》

2.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。药品购销记录必须保存至何时？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

3.医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应当具备哪些条件？()

A.有医疗机构制剂许可证

B.有药品生产许可证

C.有药品经营许可证

D.有医疗机构执业许可证

4.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制和检验？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.产品检验

D.以上所有

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、生产日期、有效期、批准文号

B.药品名称、生产厂商、批号、生产日期、有效期、价格

C.药品名称、生产厂商、批号、生产日期、有效期、规格

D.药品名称、生产厂商、批号、生产日期、有效期、说明书

6.药品广告应当以什么为依据发布？()

A.药品说明书

B.药品注册证书

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当多久进行一次？()

A.每年一次

B.每半年一次

C.每季度一次

D.每月一次

8.药品经营企业销售进口药品，应当向所在地药品监督管理部门备案。备案的内容包括哪些？()

A.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、进口商、销售商

B.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、生产厂商、进口商、销售商

C.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、进口商、销售商、销售价格

D.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、进口商、销售商、销售数量

9.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并采取什么措施？()

A.通知销售商召回药品

B.通知消费者停止使用药品

C.报告所在地药品监督管理部门

D.以上所有

10.药品监督管理部门对违反药品管理法规的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证

B.警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业

C.警告、罚款、没收违法所得、吊销营业执照

D.警告、罚款、没收违法所得、吊销药品生产许可证

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产企业的质量管理部门职责？()

A.制定药品生产质量管理规范

B.负责药品生产过程的监督和质量控制

C.组织药品生产企业的内部审计

D.负责药品生产设备的维护和保养

12.药品经营企业应当具备哪些条件，方可从事药品经营活动？()

A.拥有符合药品经营质量管理规范的营业场所和仓储设施

B.具备与所经营药品相适应的质量管理人员和专业技术人员的配备

C.拥有合法的药品经营许可证

D.具备与所经营药品相适应的药品储存条件

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容

B.广告内容应当以药品注册证书为依据发布

C.广告内容应当经药品生产企业或者药品经营企业审核批准

D.广告内容不得含有未经批准的药品名称、适应症或者功能主治

14.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理等是否符合要求

B.药品生产企业的产品质量是否符合国家标准

C.药品生产企业的生产记录、销售记录等是否完整、真实

D.药品生产企业的药品不良反应监测和报告制度是否完善

15.药品经营企业购销药品时，应当遵守哪些规定？()

A.购销药品必须有真实、完整的购销记录

B.药品购销记录必须保存至药品有效期后5年

C.药品经营企业不得销售假药、劣药和过期药品

D.药品经营企业应当对购销的药品进行质量检验

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守______，保证药品质量。

18.药品广告批准文号的有效期为______年。

19.药品生产企业在生产过程中，应当对______进行质量控制和检验。

20.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，