2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库完整附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库完整附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.下列哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的范畴？()

A.药品生产的卫生环境要求

B.药品生产设施的配置要求

C.药品生产人员的健康检查

D.药品生产的信息化管理系统

2.药品经营企业采购药品时，应向哪些部门索取相关证明文件？()

A.生产企业卫生许可证

B.药品经营企业许可证

C.药品注册证书

D.进口药品检验检疫证明

3.以下哪种行为不属于《中华人民共和国广告法》规定的违法行为？()

A.药品广告中包含虚假信息

B.药品广告未注明药品批准文号

C.药品广告中使用医疗机构和医生的名义和形象

D.药品广告宣传产品可以替代药品治疗疾病

4.医疗机构制剂许可证的有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

5.下列关于处方调剂的说法，错误的是？()

A.药师对处方进行审核，确保患者用药安全

B.药师发现处方错误时，可直接修改处方

C.药师调剂处方时，应向患者交代用药方法

D.药师调剂处方后，应与处方医生核对

6.以下哪种药品不属于国家基本药物目录？()

A.布洛芬缓释胶囊

B.甲硝唑片

C.硝酸甘油片

D.肾上腺素片

7.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产企业的许可审查

B.药品经营企业的许可审查

C.药品使用情况的监测

D.药品价格的监管

8.以下哪种药品不得零售？()

A.抗生素类药品

B.中药类药品

C.生物制品类药品

D.中成药类药品

9.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.提高药品质量

B.保障公众用药安全

C.促进新药研发

D.以上都是

10.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿司匹林片

B.红霉素片

C.乳酸菌素片

D.硫酸阿托品片

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于违法生产、经营药品的行为？()

A.药品生产企业未取得药品生产许可证生产药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品生产企业擅自更改生产工艺

D.药品经营企业未按规定储存药品

12.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的症状和体征

D.不良反应的处理结果

13.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.医疗器械

14.医疗机构在采购和使用药品时应遵守哪些规定？()

A.优先采购和使用基本药物

B.严格执行药品采购程序

C.加强药品质量管理

D.遵守药品价格政策

15.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产企业的许可审查

B.药品经营企业的许可审查

C.药品不良反应监测

D.药品价格监管

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证机构为______。

17.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业储存药品的相对湿度应保持在______左右。

18.执业药师资格证书由______统一印制。

19.《中华人民共和国广告法》规定，药品广告的内容不得与______不符。

20.医疗机构制剂的名称应当符合国家药品标准，不得使用______字样。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

22.医疗机构制剂可以在市场上销售。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中发现患者用药存在安全隐患，应当立即向患者说明。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为5年。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产企业的质量管理体系要求。

27.请解释《药品经营质量管理规范》（GSP）中“药品零售企业应当建立药品追溯制度”的含义。

28.请说明执