2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含完整答案详解（必刷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含完整答案详解（必刷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须具备《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，无证生产、经营药品的，将受到何种处罚？()

A.警告并处3万元以下罚款

B.警告并处3万元以上5万元以下罚款

C.警告并处5万元以上10万元以下罚款

D.取消生产、经营资格，并处10万元以上50万元以下罚款

2.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.产品质量标准

D.财务报表

3.《药品经营质量管理规范》要求，药品批发企业应建立药品采购记录，采购记录应包括哪些内容？()

A.供应商名称、地址、联系方式

B.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、采购数量、价格、采购日期

C.仓库地址、库存数量、库存期限

D.药品销售记录

4.药品零售企业销售药品时，应告知患者哪些信息？()

A.药品名称、规格、剂型、批准文号、生产日期、有效期

B.药品名称、规格、剂型、生产日期、有效期、用法用量

C.药品名称、规格、剂型、批准文号、用法用量、注意事项

D.药品名称、规格、剂型、批准文号、生产日期、有效期、用法用量、注意事项

5.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应建立药品不良反应监测机构，负责哪些工作？()

A.收集、整理、分析药品不良反应信息

B.向国家药品不良反应监测中心报告药品不良反应

C.开展药品不良反应流行病学调查

D.以上所有

6.以下哪项不属于药品广告审查机关的职责？()

A.审查药品广告内容

B.核发药品广告批准文号

C.监督检查药品广告活动

D.查处药品广告违法行为

7.《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应采取何种措施？()

A.通知销售者停止销售，并通知患者停止使用

B.主动召回，并通知销售者停止销售

C.向药品监督管理部门报告，并等待审批

D.继续销售，待进一步调查

8.《药品进口管理办法》规定，进口药品注册申请人应当提交哪些资料？()

A.药品注册申请表、药品质量标准、生产工艺资料、检验报告等

B.药品注册申请表、药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书等

C.药品注册申请表、药品包装、标签等

D.药品注册申请表、药品生产国药品监督管理部门出具的药品批准证明文件等

9.《药品流通监督管理办法》规定，药品批发企业应当建立药品采购、储存、销售、退回和报废等环节的记录，记录应当真实、完整、可追溯。以下哪项不属于记录内容？()

A.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、采购数量、价格、采购日期

B.供应商名称、地址、联系方式

C.销售人员姓名、销售日期、销售数量、销售金额

D.仓库地址、库存数量、库存期限

10.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。以下哪项不属于考试科目？()

A.药事管理与法规

B.药理学

C.药物化学

D.药学综合知识与技能

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产企业生产、销售的药品不符合国家药品标准

C.药品生产企业擅自改变生产工艺

D.药品生产企业未按照规定建立药品不良反应监测和报告制度

12.《药品经营质量管理规范》要求，药品零售企业应建立哪些质量管理组织机构？()

A.质量管理部门

B.药品质量管理小组

C.仓库管理部门

D.药品销售部门

13.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当采取哪些措施监测药品不良反应？()

A.建立药品不良反应监测系统

B.收集、整理、分析药品不良反应信息

C.定期向国家药品不良反应监测中心报告

D.对疑似不良反应进行调查、核实

14.根据《药品广告审查办法》，以下哪些内容不得在药品广告中宣传？()

A.药品功效主治，但未明确批准的适应症

B.药品与其他药品的比较

C.药品不良反应信息

D.药品价格

15.《药品召回管理办法》规定，药品召回分为哪些等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为______年。

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