2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（夺分金卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（夺分金卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产质量不合格药品被责令停产整顿，下列关于该企业恢复生产的说法，正确的是：()

A.经停产整顿后，企业可以立即恢复生产

B.企业需经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后恢复生产

C.企业需经国家药品监督管理局批准后恢复生产

D.企业只需向所在地药品监督管理部门报告即可恢复生产

2.某药品经营企业从境外进口药品，下列关于该企业办理进口药品注册证的说法，正确的是：()

A.药品需经国家药品监督管理局批准后可以进口

B.药品需经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后可以进口

C.药品只需向所在地药品监督管理部门报告即可进口

D.药品生产企业可直接向国家药品监督管理局申请进口药品注册证

3.某医疗机构因使用未经批准的药品被责令停止使用，下列关于该医疗机构处理该药品的说法，正确的是：()

A.医疗机构可以继续使用该药品

B.医疗机构需将该药品销毁或退回生产企业

C.医疗机构只需向所在地药品监督管理部门报告即可

D.医疗机构可以继续使用，但需向患者说明风险

4.某药品零售企业销售处方药，下列关于该企业销售方式的说法，正确的是：()

A.企业可以不凭处方销售处方药

B.企业需凭处方销售处方药，但可向患者说明替代药物

C.企业需凭处方销售处方药，且不得向患者说明替代药物

D.企业可以不凭处方销售处方药，但需在药品包装上注明处方药标志

5.某药品广告宣传内容涉及疾病治疗，下列关于该广告的说法，正确的是：()

A.广告可以宣传药品具有疾病治疗功能

B.广告不得宣传药品具有疾病治疗功能，但可宣传药品的适应症

C.广告不得宣传药品具有疾病治疗功能，也不得宣传药品的适应症

D.广告可以宣传药品具有疾病治疗功能，但需注明批准文号

6.某药品生产企业因生产假冒伪劣药品被吊销药品生产许可证，下列关于该企业恢复生产条件的说法，正确的是：()

A.企业需重新申请药品生产许可证

B.企业只需向所在地药品监督管理部门报告即可恢复生产

C.企业需经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后恢复生产

D.企业需经国家药品监督管理局批准后恢复生产

7.某药品经营企业因销售过期药品被责令改正，下列关于该企业处理该药品的说法，正确的是：()

A.企业可以继续销售该过期药品

B.企业需将该过期药品销毁或退回生产企业

C.企业只需向所在地药品监督管理部门报告即可

D.企业可以继续销售，但需在药品包装上注明过期时间

8.某医疗机构因使用未经批准的医疗器械被责令停止使用，下列关于该医疗机构处理该医疗器械的说法，正确的是：()

A.医疗机构可以继续使用该医疗器械

B.医疗机构需将该医疗器械销毁或退回生产企业

C.医疗机构只需向所在地药品监督管理部门报告即可

D.医疗机构可以继续使用，但需向患者说明风险

9.某药品零售企业销售医疗器械，下列关于该企业销售方式的说法，正确的是：()

A.企业可以不凭医疗器械注册证销售医疗器械

B.企业需凭医疗器械注册证销售医疗器械，但可向患者说明替代产品

C.企业需凭医疗器械注册证销售医疗器械，且不得向患者说明替代产品

D.企业可以不凭医疗器械注册证销售医疗器械，但需在医疗器械包装上注明注册证号

10.某药品广告宣传内容涉及医疗器械，下列关于该广告的说法，正确的是：()

A.广告可以宣传医疗器械具有疾病治疗功能

B.广告不得宣传医疗器械具有疾病治疗功能，但可宣传医疗器械的适应症

C.广告不得宣传医疗器械具有疾病治疗功能，也不得宣传医疗器械的适应症

D.广告可以宣传医疗器械具有疾病治疗功能，但需注明批准文号

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品生产企业的《药品生产许可证》可能被吊销？()

A.生产、销售假药、劣药的

B.生产、销售的药品成分的含量不符合国家药品标准的

C.药品生产企业的药品生产设施、设备不符合规定，情节严重的

D.药品生产企业的质量管理文件、生产记录、销售记录等资料缺失，情节严重的

12.在药品流通环节，以下哪些行为是违法的？()

A.药品生产、经营企业未按照规定储存、销售药品的

B.药品生产、经营企业销售药品时，未按规定开具销售凭证的

C.药品生产、经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进的药品

D.药品零售企业未按规定的质量要求购进药品的

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的疾病