2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解一套.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解一套

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品因质量问题被召回，企业应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产

B.通知销售者、使用者停止销售和使用

C.报告药品监督管理部门

D.以上都是

2.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品检验报告书

D.以上都是

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量、批准文号等基本信息

B.药品疗效的保证性语言

C.药品价格信息

D.药品生产企业的联系方式

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范的条件

B.具有与制剂相适应的场所和设施

C.具有与制剂相适应的卫生条件

D.以上都是

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施和设备

B.药品生产企业的生产过程和质量控制

C.药品生产企业的药品销售情况

D.以上都是

6.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.直接销售给消费者

B.查验消费者的处方

C.记录销售信息

D.以上都是

7.药品生产企业在药品包装上应当标注哪些信息？()

A.药品通用名称、规格、批准文号等

B.生产日期、有效期、生产批号等

C.生产企业名称、地址等

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的合规性

D.以上都是

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.加强生产过程的质量控制

C.建立健全质量管理体系

D.以上都是

10.药品经营企业销售药品时，应当如何保证药品质量？()

A.购进药品时查验证明文件

B.储存药品时保持适宜条件

C.出售药品时核对药品信息

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产应当使用合格的原料药

C.药品生产过程应当有记录

D.药品生产人员应当经过培训

12.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在药品包装上未标注生产批号

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构擅自改变药品的包装规格

D.药品广告含有虚假内容

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的信息公开

14.以下哪些属于药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.保证药品质量

C.遵守药品生产许可事项

D.建立药品不良反应监测制度

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请《药品生产许可证》。

17.药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，并保存至药品有效期期满后一定期限，该期限为至少五年。

18.药品广告应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假内容。

19.医疗机构制剂室应当配备专职或者兼职的质量管理人员，负责制剂的质量管理和监督工作。

20.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，至少每年进行一次。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行自检，只需在成品出厂前进行检验。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售进口药品时，可以不提供进口药品的检验报告书。()

A.正确B.错误

23.药品广告经省级药品监督管理部门批准后，可以在全国范围内发布。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以自行决定销售处方药，无需凭医师处方。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报