2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品流通监督管理办法

D.药品广告审查办法

2.以下哪项不属于药品生产许可证核发条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有符合药品生产需要的厂房、设施和卫生环境

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有药品广告审查批准文件

3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货检查制度

C.出货检查制度

D.药品追溯制度

4.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.可以不凭处方销售

B.必须凭处方销售

C.可以凭处方或非处方销售

D.可以销售但无需告知患者处方信息

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等信息

B.医疗机构的名称、地址、联系方式等

C.药品批准文号、生产日期、有效期等信息

D.与药品有关的其他信息，但不包括虚假、夸大、误导性的内容

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.可以随时进行

B.必须在药品生产企业提出申请后进行

C.每年至少进行一次

D.必须在药品生产企业生产前进行

7.药品零售企业销售非处方药时，应当如何处理？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.可以凭处方或非处方销售

D.可以销售但无需告知患者药品信息

8.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.可以继续生产，但需告知消费者

B.可以继续生产，但需通知监管部门

C.停止生产，并立即通知消费者和监管部门

D.停止生产，但无需通知消费者

9.药品广告审查机关对审查的药品广告，应当如何处理？()

A.直接批准发布

B.审查合格后，由广告主自行发布

C.审查合格后，由广告审查机关统一发布

D.审查合格后，由广告审查机关通知广告主发布

二、多选题(共5题)

10.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？()

A.药品生产过程的质量管理

B.药品生产企业的质量保证体系

C.药品生产设备的管理

D.药品生产人员的培训与资格

11.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守哪些法规？()

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品广告审查办法》

D.《药品注册管理办法》

12.药品召回分为哪些等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.特殊召回

13.药品广告中不得包含哪些内容？()

A.药品批准文号

B.药品成分

C.药品疗效

D.药品价格

14.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些执业准则？()

A.诚实守信，依法执业

B.尊重患者，关爱生命

C.熟悉药品知识，提高服务质量

D.维护患者隐私，保守医疗秘密

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

16.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守____，确保药品生产全过程符合规定的质量标准。

17.药品经营企业购进药品，应当建立并执行____，确保购进的药品符合质量标准。

18.药品零售企业销售处方药时，应当凭____销售。

19.药品广告审查机关对审查的药品广告，审查合格的，发给____。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的药品生产许可证，有效期满后可无限期延长。()

A.正确B.错误

21.药品零售企业可以销售所有类型的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

22.药品广告审查机关对审查的药品广告，审查不合格的，可以要求广告主进行修改后重新申请。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，可以接受药品生产企业的赞助。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在药品生产过程中，如果发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求