2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（典型题）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（典型题）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品上市放行等活动，应当符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品流通质量管理规范

D.药品研发质量管理规范

2.以下哪项不属于药品不良反应报告和监测制度中的内容？()

A.药品不良反应报告

B.药品不良反应监测

C.药品不良反应公告

D.药品不良反应评估

3.医疗机构制剂室应当按照什么原则配备人员？()

A.因地制宜

B.因需定人

C.因岗设人

D.因材施教

4.下列哪项不属于药品经营企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量控制程序

C.质量审计报告

D.销售记录

5.药品生产企业在生产过程中发现疑似药品不良反应，应当如何处理？()

A.及时报告

B.等待确认后再报告

C.可以不报告

D.报告后无需采取任何措施

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的不允许在药品生产、经营活动中实施的行为？()

A.药品虚假宣传

B.药品贿赂

C.药品侵权

D.药品过效期销售

7.药品经营企业应当按照什么原则采购药品？()

A.优质优价

B.低价优质

C.合规合法

D.以销定进

8.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行？()

A.不得销售给未满18周岁者

B.可由顾客自行选择

C.必须由执业药师指导

D.可由销售人员推荐

9.以下哪项不属于药品广告的审查主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.广告审查机关

D.药品监督管理部门

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.随机检查

B.定期检查

C.按需检查

D.预警检查

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的中药饮片管理要求？()

A.中药饮片必须标明产地

B.中药饮片应经批准后方可上市

C.中药饮片的生产、经营必须符合药品生产质量管理规范

D.中药饮片可以不进行质量检验

12.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号等基本信息

B.药品的适应症或者功能主治

C.与药品有关的其他医疗信息

D.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

13.药品召回分为哪几类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

14.药品经营企业应当建立哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品质量管理制度

C.药品销售制度

D.药品退货管理制度

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.使用药品后发生与药品正常药理作用无关的严重不良反应

B.使用药品后发生与药品说明书上已载明的不良反应

C.使用药品后发生与已知相互作用有关的不良反应

D.使用药品后发生与药物过量有关的不良反应

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，应当取得

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供

18.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在

19.药品经营企业购进药品，必须建立

20.执业药师在执业活动中，应当遵守执业标准和业务规范，不得

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行药品不良反应监测。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对所经营的非处方药进行修改或补充说明。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业期间，可以兼职其他职业。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有不科学的断言或者保证。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产药品时，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）执行。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.在药品不良反应监测中，药品生产企业和医疗机构有哪些责任和义务？

28.简述《药品管理法》对药品广告的规定。

29.执业药师在药品经营企业中扮演什么角色？

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