2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（突破训练）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（突破训练）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品不良反应监测管理办法

2.下列哪项行为构成非法经营药品？()

A.药品零售企业超范围经营非药品

B.药品生产企业擅自生产已批准的药品

C.药品经营企业向个人销售处方药

D.药品批发企业从无证企业购进药品

3.药品广告中，下列哪项内容是合法的？()

A.含有治愈率、有效率等内容的宣传

B.使用国家机关、科研单位等名义推荐、证明药品的功效

C.列明药品批准文号、生产批号等信息

D.含有虚假的药品功效宣传

4.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的主要职责？()

A.药品注册管理

B.药品生产、经营和使用的监督管理

C.药品广告的审查和监督管理

D.药品价格管理

5.下列哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的正常生理反应

B.药物引起的轻微不适感

C.药物引起的严重损害人体健康的反应

D.药物引起的过敏反应

6.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量责任？()

A.质量控制

B.质量保证

C.产品召回

D.产品定价

7.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品经营企业的质量责任？()

A.质量控制

B.质量保证

C.药品追溯

D.药品宣传

8.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品使用单位的法律责任？()

A.违规使用药品

B.药品使用过程中的质量管理

C.药品不良反应监测

D.药品广告发布

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的监督检查内容？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营行为

C.药品使用单位的用药行为

D.药品广告的内容

10.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品召回的分级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品生产操作规程

E.药品质量保证手册

12.下列哪些行为构成非法经营药品？()

A.药品零售企业超范围经营非药品

B.药品生产企业擅自生产已批准的药品

C.药品经营企业从无证企业购进药品

D.药品批发企业销售过期药品

E.药品零售企业销售未经批准进口的药品

13.药品广告中，下列哪些内容是合法的？()

A.列明药品批准文号、生产批号等信息

B.使用国家机关、科研单位等名义推荐、证明药品的功效

C.含有治愈率、有效率等内容的宣传

D.列明药品生产企业信息

E.列明药品不良反应信息

14.根据《药品管理法》，下列哪些属于药品不良反应监测的范围？()

A.医疗机构报告的药品不良反应

B.药品生产企业的药品不良反应报告

C.药品经营企业的药品不良反应报告

D.药品使用者的个人报告

E.药品监督管理部门的调查发现

15.药品召回分为几个等级，每个等级的主要特点是什么？()

A.一级召回：可能引起严重健康危害的药品，应立即停止使用

B.二级召回：可能引起中度健康危害的药品，应暂停使用并采取措施

C.三级召回：可能引起轻微健康危害的药品，应进行监测

D.四级召回：无需采取特别措施，但需向相关部门报告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证由中国药品监督管理部门负责。

17.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，以及涉及疾病预防、治疗功能的内容。

18.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立药品不良反应监测制度，对生产、经营和使用过程中的药品不良反应进行监测。

19.药品经营企业应当建立药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。

20.执业药师在执业活动中，应当遵守药品管理法律、法规，遵循职业道德，履行执业药师职责。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证是强制性的。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有治愈率、有效率等内容的宣传。()

A.正确