2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解ab卷.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解ab卷

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）

B.符合国家药品经营质量管理规范（GSP）

C.符合国家药品临床研究质量管理规范（GCP）

D.符合国家药品不良反应监测质量管理规范

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.药品生产企业的名称、地址和生产范围

B.药品生产企业的法定代表人、生产负责人和质量负责人

C.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量

D.药品生产企业的财务状况和员工人数

3.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品验收制度

C.药品储存制度

D.以上都是

4.药品上市许可持有人对药品不良反应监测和评价负有什么责任？()

A.监测责任

B.评价责任

C.报告责任

D.以上都是

5.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.不含有虚假或者误导性内容

C.不含有涉及疾病预防、治疗功能宣传

D.以上都是

6.医疗机构应当如何管理麻醉药品和精神药品？()

A.建立专用仓库，专人负责管理

B.建立使用记录，定期检查

C.定期向药品监督管理部门报告

D.以上都是

7.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施什么制度？()

A.许可制度

B.检查制度

C.监测制度

D.以上都是

8.药品生产企业在生产过程中发现药品存在质量问题的，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售、使用

B.报告药品监督管理部门

C.通知相关医疗机构和药品经营企业

D.以上都是

9.药品不良反应是指什么？()

A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在超适应症、超剂量使用下出现的有害反应

C.药品在临床试验中出现的有害反应

D.药品在上市后使用中出现的有害反应

10.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.使用方法、注意事项、禁忌症

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的生产环境应当符合药品生产的要求

B.药品生产企业的生产设备应当符合国家规定的标准

C.药品生产企业的生产人员应当经过专业培训

D.药品生产企业的生产记录应当完整、准确、及时

12.药品经营企业应当对以下哪些情况进行报告？()

A.药品质量问题

B.药品不良反应

C.药品过期

D.药品短缺

13.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.严格执行药品采购、储存、使用管理制度

C.确保药品使用安全、有效、经济、合理

D.定期对药品使用情况进行检查和评估

14.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.不含有虚假或者误导性内容

C.不含有涉及疾病预防、治疗功能宣传

D.不含有违法广告内容

15.药品监督管理部门在履行监管职责时，可以采取哪些措施？()

A.对药品生产、经营和使用活动进行监督检查

B.对涉嫌违法的药品生产、经营和使用活动进行调查

C.对违法违规行为进行行政处罚

D.对药品生产企业实施药品生产许可证吊销

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得______，并按照规定进行生产。

17.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行______，确保购进的药品符合法定要求。

18.药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行监测和评价，并______。

19.医疗机构采购药品，应当建立______，并按照规定进行采购。

20.药品广告的内容必须真实、合法，以______为准，不得含有虚假或者误导性内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无生产批号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确