2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【综合题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【综合题】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产过程应当符合什么要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.地方卫生行政管理部门的规定

D.行业协会的规定

2.药品经营企业应当按照什么要求储存药品？()

A.药品的生产企业要求

B.药品的生产企业规定

C.国家药品监督管理部门的规定

D.行业协会的建议

3.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品广告

C.药品生产企业的宣传材料

D.药品批发的相关证明

4.药品广告应当以什么形式发布？()

A.仅限书面形式

B.仅限电视形式

C.以电视、报纸、杂志等形式发布

D.仅限网络形式

5.药品不良反应报告和监测工作由哪个部门负责？()

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.医疗卫生机构

D.药品生产企业

6.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取什么措施？()

A.暂时封存

B.查封

C.销毁

D.强制收购

7.药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当采取什么措施？()

A.暂时封存

B.查封

C.报告并召回

D.销毁

8.执业药师在执业活动中发现患者用药存在安全隐患的，应当向哪个部门报告？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.医疗卫生机构

D.患者所在单位

9.医疗机构配制的制剂应当什么情况下向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案？()

A.仅限用于本机构内部

B.仅限用于本机构内部及邻近地区

C.用于其他医疗机构

D.用于出口

10.药品上市许可持有人应当建立和实施什么制度，对药品的安全性、有效性进行持续管理？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品不良反应监测制度

D.药品生产许可证制度

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形属于药品经营企业的质量管理责任？()

A.确保药品质量符合国家药品标准

B.确保药品储存条件符合规定

C.建立并实施药品采购、验收、销售、退回和报废等管理制度

D.培训药品经营人员的职业道德和专业技能

12.以下哪些属于药品生产企业的生产设施必须符合的条件？()

A.具备保证药品质量所需的设施、设备

B.严格执行生产工艺、操作规程和质量控制标准

C.定期对生产设施、设备进行维护、保养和校准

D.建立药品不良反应监测制度

13.执业药师在执业活动中应当遵守哪些规范？()

A.严格执行药品管理法律法规

B.维护患者的合法权益

C.提高自身业务水平，不断学习新知识

D.保守患者的个人隐私

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.符合国家药品监督管理部门的规定

C.不含有虚假或者误导性的内容

D.不得含有违反社会公德的内容

15.以下哪些情况属于药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品质量不符合国家标准

C.药品在有效期内发现严重不良反应

D.药品生产过程中存在严重违法行为

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产环境、生产过程应当符合国家药品监督管理部门的规定。

17.药品经营企业应当按照国家药品监督管理部门的规定储存药品，确保药品质量。

18.执业药师在执业活动中发现患者用药存在安全隐患的，应当向药品监督管理部门报告。

19.药品广告应当以电视、报纸、杂志等形式发布，但必须符合国家药品监督管理部门的规定。

20.药品上市许可持有人应当建立和实施药品不良反应监测制度，对药品的安全性、有效性进行持续管理。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定药品的储存条件。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中对患者的用药指导属于个人行为，无需遵守职业道德规范。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假或者误导性的内容。()

A.正确B.错误

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