2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【培优b卷】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【培优b卷】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的中药饮片生产质量管理规范内容？()

A.严格执行生产操作规程

B.确保中药饮片质量

C.建立生产记录制度

D.生产环境应保持清洁，防止污染

2.2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.国内外先进水平

B.行业公认标准

C.药品生产质量管理规范

D.企业内部标准

3.3.药品生产企业在生产过程中发现不符合规定的产品，应当立即采取什么措施？()

A.通知销售部门处理

B.等待监管部门检查

C.通知采购部门退货

D.检查原因，立即处理

4.4.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量追溯制度

B.销售记录制度

C.采购合同审核制度

D.以上都是

5.5.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、剂量

B.生产厂家、生产批号、有效期

C.使用方法、注意事项、禁忌症

D.以上都是

6.6.药品广告应当经哪些部门审查批准后方可发布？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

7.7.以下哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者姓名、性别、年龄

B.药品名称、规格、剂量

C.发生时间、症状表现、诊断结果

D.患者联系方式

8.8.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查时，有权采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查生产、经营场所和设备

C.依法查封、扣押有关物品

D.以上都是

9.9.以下哪项不属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不合格

C.药品广告违法

D.药品说明书不完善

10.10.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当遵循哪些原则？()

A.科学、公开、公正

B.及时、准确、有效

C.依法行政、便民高效

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应当符合以下哪些要求？()

A.清洁卫生，防止交叉污染

B.人员操作规范，减少人为误差

C.设备设施符合生产要求

D.生产环境温度、湿度等符合药品生产要求

12.2.药品经营企业购进药品时，应当对以下哪些信息进行审核？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品的生产批号、有效期

C.药品的检验报告

D.药品的购销合同

13.3.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品规格、用法用量、不良反应

C.生产企业的名称、地址、联系方式

D.药品批准文号、生产日期、有效期

14.4.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的临床表现

D.不良反应的处理和结果

15.5.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中发现不符合规定的产品不立即处理

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告虚假宣传

D.医疗机构使用未经批准的药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合

17.药品经营企业在购进药品时，应当建立并执行

18.药品广告的内容必须真实，合法，并以

19.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在

20.《药品管理法》规定，未经

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门应当对生产过程进行全过程的监控。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对过期药品进行降价销售。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以随意夸大药品的疗效。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告可以由药品生产、经营企业和医疗机构自行决定是否报告。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门可以对违反《药品管理法》的企业进行现场检查。()

A.正确