2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（综合卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（综合卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品因质量问题被召回，企业应当如何处理？()

A.企业内部自行处理，无需上报

B.企业上报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.企业上报国家药品监督管理局

D.企业无需处理，消费者自行处理

2.医疗机构采购药品，应当从哪里采购？()

A.个体药店

B.有药品生产、经营许可证的企业

C.无药品生产、经营许可证的企业

D.市场监管总局指定的企业

3.执业药师注册的有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证由哪个部门负责？()

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.药品广告应当如何标明？()

A.只需标明药品名称和生产厂家

B.需要标明药品名称、生产厂家、批准文号和主要成分

C.只需标明批准文号和主要成分

D.可以不标明生产厂家和批准文号

6.药品经营企业购进药品，应当建立和保存哪些记录？()

A.购进记录和销售记录

B.购进记录和库存记录

C.销售记录和库存记录

D.购进记录和销售记录以及库存记录

7.医疗机构制剂室生产的制剂，是否需要经过药品监督管理部门的审批？()

A.需要

B.不需要

C.由医疗机构自行决定

D.由医疗机构和药品监督管理部门协商决定

8.执业药师在执业活动中发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.保密处理，不得上报

B.立即停止销售和使用，并上报所在地药品监督管理部门

C.向医疗机构负责人报告，由医疗机构负责人决定如何处理

D.向药品生产企业报告，由药品生产企业决定如何处理

9.药品广告的内容应当真实合法，不得含有哪些内容？()

A.药品名称、生产厂家的名称、批准文号和主要成分

B.药品的适应症、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项

C.药品广告批准证明文件的内容

D.任何虚假、夸大、误导性的内容

10.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

11.药品经营企业销售药品，应当提供哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证和药品批准证明文件

B.药品经营企业的经营许可证和药品批准证明文件

C.药品的生产批号和有效期

D.药品的质量检验报告

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药的行为？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.药品包装上未注明药品批准证明文件编号

13.医疗机构应当如何管理麻醉药品和精神药品？()

A.建立专库或者专柜储存

B.设定专人负责管理

C.建立使用记录，并保存5年以上

D.定期对储存、使用情况进行检查

14.药品生产企业在生产过程中，应当遵守哪些规定？()

A.遵守药品生产质量管理规范（GMP）

B.确保药品质量符合国家药品标准

C.对生产过程进行记录，并保存5年以上

D.定期对生产设施、设备进行维护和保养

15.执业药师在执业活动中，应当履行哪些职责？()

A.负责药品质量管理，确保药品质量符合规定

B.参与制定、修订药品处方和用药指导原则

C.为患者提供用药咨询服务，指导患者合理用药

D.对药品不良反应进行监测和报告

16.药品广告的审查机关是哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的有效期为__年__。

18.执业药师注册的有效期为__年__。

19.药品经营企业购进药品，应当建立和保存__年__以上的购进记录。

20.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应监测和报告制度，对可能引起严重不良反应的药品，应当进行__。

21.药品广告的内容不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得含有未经科学评价的__。

四、判断题(共5题)

22.执业药师在执业期间，不得同时在两家或两家以上医疗机构执业。()

A.正确B.错误

23.药品广