2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解【全优】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解【全优】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产过程控制不当，导致产品中含有有害物质，被药品监督管理部门责令停产整顿。以下关于该企业处罚措施的说法，正确的是：()

A.罚款并吊销药品生产许可证

B.警告并要求整改

C.责令停产整顿并处以罚款

D.没收违法所得并吊销药品生产许可证

2.根据《药品管理法》，下列哪种行为不属于生产、销售假药：()

A.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品成分的药品

B.生产、销售的药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

C.药品所标明的生产批号与实际生产日期不符

D.药品所标明的生产日期、有效期与实际不符

3.某药品零售企业未按照规定配备执业药师，被药品监督管理部门责令改正。以下关于该企业改正措施的说法，正确的是：()

A.罚款并吊销药品经营许可证

B.警告并要求改正

C.责令改正并处以罚款

D.没收违法所得并吊销药品经营许可证

4.根据《药品管理法》，下列哪种行为不属于生产、销售劣药：()

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

C.药品包装不符合国家标准

D.药品所标明的生产日期、有效期与实际不符

5.某药品生产企业生产的药品在上市前未进行临床试验，被药品监督管理部门责令停止生产。以下关于该企业处罚措施的说法，正确的是：()

A.罚款并吊销药品生产许可证

B.警告并要求改正

C.责令停止生产并处以罚款

D.没收违法所得并吊销药品生产许可证

6.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合以下哪个要求：()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品临床研究质量管理规范（GCP）

D.药品不良反应监测和评价质量管理规范

7.某药品零售企业未按照规定进行药品质量验收，被药品监督管理部门责令改正。以下关于该企业改正措施的说法，正确的是：()

A.罚款并吊销药品经营许可证

B.警告并要求改正

C.责令改正并处以罚款

D.没收违法所得并吊销药品经营许可证

8.根据《药品管理法》，药品广告应当注明以下哪个内容：()

A.药品批准文号

B.药品生产日期

C.药品有效期

D.药品价格

9.某药品生产企业生产的药品在上市后，经检测发现存在安全隐患，以下关于该企业处理措施的说法，正确的是：()

A.立即停止生产、销售，并召回药品

B.通知消费者停止使用，并给予赔偿

C.报告药品监督管理部门，并暂停销售

D.修改药品说明书，并告知消费者

10.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当包括以下哪个方面：()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品临床研究质量管理规范（GCP）

D.药品不良反应监测和评价质量管理规范

11.某药品零售企业因销售假药被药品监督管理部门查处。以下关于该企业处罚措施的说法，正确的是：()

A.罚款并吊销药品经营许可证

B.警告并要求改正

C.责令改正并处以罚款

D.没收违法所得并吊销药品经营许可证

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量保证体系：()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品临床研究质量管理规范（GCP）

D.药品不良反应监测和评价体系

13.以下哪些行为属于生产、销售假药：()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品所标明的生产批号与实际生产日期不符

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.药品包装不符合国家标准

14.以下哪些属于药品监督管理部门的职责：()

A.药品注册管理

B.药品生产许可管理

C.药品经营许可管理

D.药品监督管理执法

15.以下哪些属于药品不良反应监测的内容：()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和整理

C.药品不良反应的预警和处置

D.药品不良反应的宣传教育

16.以下哪些属于《药品管理法》规定的法律责任：()

A.罚款

B.吊销许可证

C.行政拘留

D.刑事责任

三、填空题(共5题)

17.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，其中GMP的全称是：

18.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为：

19