2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【研优卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【研优卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

2.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。购销记录必须保存至何时？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

3.医疗机构制剂室配制制剂，必须取得《医疗机构制剂许可证》。该许可证的有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

4.从事药品生产、经营活动的企业，应当具备《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》的条件。以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》的范畴？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产设备的管理

C.药品销售的管理

D.药品生产人员的培训

5.药品广告中，以下哪项内容是允许的？()

A.药品说明书的内容

B.医疗机构的推荐

C.药品批准文号

D.病人的个人评价

6.药品召回分为哪几个级别？()

A.1级、2级、3级

B.2级、3级、4级

C.3级、4级、5级

D.4级、5级、6级

7.药品经营企业销售药品时，应当向购货方提供哪些信息？()

A.药品批准文号、生产批号、有效期

B.生产企业名称、生产地址、生产日期

C.药品名称、规格、剂型

D.药品价格、促销活动、赠品信息

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施防止药品污染？()

A.定期对生产环境进行消毒

B.对生产人员进行健康检查

C.严格控制原辅料的采购和使用

D.以上都是

9.药品广告审查机关对经审查批准的药品广告，在发布前需要进行哪些审查？()

A.内容真实性审查

B.形式审查

C.发布时间审查

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理制度。以下哪项不属于药品质量管理制度的内容？()

A.药品质量检验制度

B.药品不良反应监测制度

C.药品销售渠道管理制度

D.药品价格管理制度

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.严格按照国家药品标准生产药品

B.对所生产的药品质量负责

C.定期对生产设备进行维护

D.及时报告药品不良反应

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品？()

A.药品经营企业销售过期药品

B.药品经营企业销售未经批准的药品

C.药品经营企业销售假冒伪劣药品

D.药品经营企业销售超出经营范围的药品

13.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品适应症、用法用量

C.药品生产企业名称、生产地址

D.药品广告批准文号

14.以下哪些机构或个人有权对药品质量进行监督检查？()

A.药品监督管理部门

B.药品检验机构

C.医疗机构

D.药品经营企业

15.药品召回分为几个级别，以下哪些描述是正确的？()

A.药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

D.三级召回是指使用该药品引起危害的可能性较小

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业必须持有_______，方能合法开展业务。

17.药品生产企业在生产药品时，应当严格按照_______进行操作，确保药品质量。

18.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为_______年。

19.药品广告审查机关对经审查批准的药品广告，发布前需要进行的审查包括_______。

20.《药品管理法》中规定，药品经营企业购销药品必须有真实、完整的_______，并保存至药品有效期后_______年。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以销售未取得药品生产许可的药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以包含未经验证的治疗效果和患者评价。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以不定期进行生产设备维护。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以向任何单位和个人销售药品。()

A.正确