2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（培优b卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（培优b卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品在上市后，发现存在安全隐患，企业应采取以下哪项措施？()

A.继续销售，等待监管部门通知

B.立即停止销售，并通知经销商

C.修改说明书，但不停止销售

D.继续销售，但降低价格

2.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.生产过程控制

C.产品追溯管理

D.药品广告审核

3.某药品零售企业因销售假药被查处，该企业负责人应承担何种法律责任？()

A.罚款

B.行政拘留

C.刑事责任

D.没收违法所得

4.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.严格执行生产工艺

C.定期进行质量检验

D.以上都是

5.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.药品用途、用法、用量

D.以上都是

6.某药品零售企业因销售过期药品被查处，该企业负责人应承担何种法律责任？()

A.罚款

B.行政拘留

C.刑事责任

D.没收违法所得

7.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品经营企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.药品采购管理

C.药品储存管理

D.药品广告审核

8.药品监督管理部门在药品监督管理中，发现药品存在安全隐患，应采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售

B.通知生产企业整改

C.通知消费者停止使用

D.以上都是

9.某药品生产企业生产的药品在上市后，发现存在严重不良反应，企业应采取以下哪项措施？()

A.继续销售，等待监管部门通知

B.立即停止销售，并通知经销商

C.修改说明书，但不停止销售

D.继续销售，但降低价格

10.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可审批

B.药品经营许可审批

C.药品广告审核

D.药品价格监管

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品存在安全隐患，可能对公众健康造成严重危害

C.药品批准证明文件被伪造、变造、买卖、出租、出借

D.药品批准证明文件持有人未按照规定报告药品不良反应

12.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些内容进行记录？()

A.原料采购记录

B.生产过程控制记录

C.质量检验记录

D.销售记录

13.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业擅自修改药品说明书

B.药品经营企业销售假药

C.药品监督管理部门工作人员收受贿赂

D.药品零售企业销售过期药品

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品生产厂家、生产日期、有效期

C.药品用途、用法、用量

D.药品价格

15.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.患者就诊情况

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应当符合以下哪些要求？（）

17.药品生产企业在生产过程中，应当对原料、辅料、包装材料等采购活动进行（）。

18.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供药品的（）。

19.药品监督管理部门对药品生产企业的生产活动进行监督检查，检查内容包括（）。

20.药品不良反应监测报告应当包括（）。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以向消费者提供未标明生产批号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假、夸大或者误导性的内容。()

A.正确B.错误

24.药品监督管理部门的工作人员在执行公务时，可以接受药品生产经营者的馈赠。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告是药品生产企业必须履行的法定义务。()

A.正确B