2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【基础题】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【基础题】附答案详解

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范要求

B.符合企业自身生产要求

C.符合地方药品生产要求

D.符合国际药品生产要求

2.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品上市后安全性、有效性开展哪些活动？()

A.药品上市前安全性、有效性评价

B.药品上市后安全性、有效性监测

C.药品上市后质量检验

D.药品上市后广告宣传

3.药品经营企业购进药品时，应当查验、留存哪些资料？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品供货企业的营业执照

D.药品检验报告

4.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量、规格等信息

B.药品广告批准文号

C.药品疗效、安全性、副作用等信息

D.虚假、夸大、误导性的内容

5.医疗机构使用药品，应当符合哪些规定？()

A.符合临床需要，合理使用

B.严格执行药品采购、储存、使用等管理制度

C.不得使用未经批准的药品

D.以上都是

6.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得从事哪些活动？()

A.药品生产、经营

B.药品研发、销售

C.药品委托生产、销售

D.代理药品销售

7.药品召回分为哪几级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

C.一级召回、二级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

8.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品生产、经营质量管理规范制度

B.药品销售、使用管理制度

C.药品召回制度

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品监管部门应当对哪些活动进行监督检查？()

A.药品生产、经营企业活动

B.药品研发、销售活动

C.药品使用活动

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对哪些人员进行培训？()

A.生产、经营人员

B.质量管理人员

C.销售人员

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产许可条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施、设备

B.具有符合药品生产质量管理规范的检验机构、检验人员

C.具有符合药品生产质量管理规范的药品生产质量管理规范文件

D.具有符合药品生产质量管理规范的药品生产许可证

12.药品经营企业应当遵守哪些药品经营质量管理规范？()

A.药品采购质量管理规范

B.药品储存质量管理规范

C.药品销售质量管理规范

D.药品售后服务质量管理规范

13.药品不良反应监测包括哪些内容？()

A.药品不良反应的收集、报告

B.药品不良反应的评价、分析

C.药品不良反应的预警、控制

D.药品不良反应的信息发布

14.以下哪些属于药品广告不得有的内容？()

A.虚假、夸大、误导性的内容

B.未取得批准证明文件的内容

C.涉及药品疗效、安全性内容未经证实的信息

D.涉及药品价格、促销活动未经批准的内容

15.医疗机构在药品使用过程中，应当遵循哪些原则？()

A.安全、有效、经济、合理原则

B.遵循药品说明书规定原则

C.遵循临床诊疗指南原则

D.遵循患者个体化原则

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

17.药品不良反应监测报告和评价机构应当及时汇总、分析和报告药品不良反应信息，并按照规定上报国家药品监督管理局。

18.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

19.药品生产、经营企业应当建立药品召回制度，对召回的药品采取停止销售、召回、销毁等措施，防止药品流入市场。

20.执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备只要符合企业自身要求即可，无需符合国家药品生产质量管理规范。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业购进药品时，可以不查验供货者的许可证和药品批准证明文件。()

A.正确