2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【突破训练】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【突破训练】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理规范附录

D.药品生产质量管理规范培训记录

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行什么制度？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品验收制度

D.药品追溯制度

3.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.患者用药后出现的不良反应

B.医师用药后出现的不良反应

C.药品生产后出现的不良反应

D.药品上市后出现的不良反应

4.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制？()

A.原料采购

B.生产过程

C.产品检验

D.以上都是

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产企业、生产批号、有效期

C.用法用量、禁忌、不良反应

D.以上都是

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症、用法用量

B.药品批准文号、生产企业

C.药品广告批准文号、发布媒体

D.药品疗效、安全性信息

7.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的条件

B.具有符合药品经营质量管理规范的条件

C.具有符合医疗机构制剂质量管理规范的条件

D.具有符合药品质量管理规范的条件

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证情况

C.药品生产设施设备情况

D.以上都是

9.药品经营企业销售进口药品，应当向所在地药品监督管理部门备案，下列哪项不属于备案内容？()

A.进口药品的名称、规格、批号

B.进口药品的生产企业、生产企业地址

C.进口药品的进口商、进口商地址

D.进口药品的销售价格

10.药品监督管理部门对药品广告的审查，应当以什么为准？()

A.药品广告内容

B.药品广告形式

C.药品广告发布媒体

D.药品广告批准文号

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理规范附录

D.药品生产质量管理规范培训记录

12.药品经营企业在购进药品时，应当检查以下哪些内容？()

A.药品合格证明文件

B.药品生产批号和有效期

C.药品生产企业资质证明

D.药品销售价格

13.以下哪些属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者姓名、性别、年龄

B.药品名称、规格、批号

C.不良反应发生时间、症状

D.用药史、既往病史

14.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.不含有虚假、夸大、误导性内容

C.有药品监督管理部门批准的广告文号

D.不损害他人合法权益

15.医疗机构制剂室应当具备以下哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的条件

B.具有符合医疗机构制剂质量管理规范的条件

C.具有符合药品经营质量管理规范的条件

D.具有符合药品质量管理规范的条件

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人对本企业的药品生产活动全面负责。

17.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行药品采购记录制度，如实记录药品的采购日期、数量、供货单位、价格等信息。

18.药品生产、经营企业发现其生产的药品、经营的药品有严重质量问题的，应当立即停止生产、经营，并通知相关药品监督管理部门。

19.药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的药品说明书不一致。

20.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应报告和监测制度，对可能引起严重不良反应的药品，应当采取措施控制风险。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系文件中，药品生产许可证是必须包含的内容。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业购进药品时，可以不检查供货单位的合法资质。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不实宣传，只要不违反广告法的规定即可。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告制度是药品生产、