2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（网校专用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（网校专用）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.符合国家有关安全生产的法律、法规和标准

C.符合环境保护的要求

D.以上都是

2.药品经营企业应当按照什么原则采购药品？()

A.诚实信用原则

B.公平竞争原则

C.依法经营原则

D.以上都是

3.药品广告应当向哪个部门备案？()

A.工商管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.市场监督管理部门

4.医疗机构制剂的配制和销售应当遵守哪些规定？()

A.遵守《药品管理法》

B.遵守《医疗机构制剂配制监督管理办法》

C.遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》

D.以上都是

5.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品经营企业的药品经营许可证有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施、设备运行情况

C.药品生产人员资质情况

D.以上都是

8.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.药品使用说明书

D.以上都是

9.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症或者功能主治

B.药品规格、批准文号、生产企业

C.与药品有关的其他信息

D.药品广告批准文号

10.药品召回分为几个等级？()

A.1级

B.2级

C.3级

D.4级

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品广告的审查

D.药品质量监督检查

E.药品不良反应监测

12.药品生产企业在生产过程中，应当遵循哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产过程控制规范

D.药品包装标签规范

E.药品说明书规范

13.以下哪些情况属于药品不良反应？()

A.药物引起的正常药理作用

B.药物过量引起的反应

C.药物与疾病相互作用引起的反应

D.药物在人体内代谢过程中产生的有害物质

E.药物在人体内蓄积引起的反应

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.药品适应症或者功能主治

D.药品不良反应

E.药品广告批准文号

15.医疗机构制剂的配制和使用，应当遵守哪些规定？()

A.遵守《药品管理法》

B.遵守《医疗机构制剂配制监督管理办法》

C.遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》

D.遵守《药品生产质量管理规范（GMP）》

E.遵守《药品经营质量管理规范（GSP）》

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合（）的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供（）。

18.药品广告应当经（）审查批准。

19.医疗机构制剂的配制和销售应当遵守（）的规定。

20.药品生产企业的药品生产许可证有效期为（）年。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为1年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否向消费者提供药品使用说明书。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以任意夸大药品的疗效。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行决定是否对其制剂进行质量检验。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告实行自愿报告制度。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》中关于药品生产企业的质量管理要求。

27.什么是药品不良反应？药品不良反应监测的意义是什么？

28.简述药品广告审查的主要内容。

29.请说明医疗机构制剂与药品的区别。

30.