2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（预热题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（预热题）

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当对药品实施全面质量管理，建立药品生产质量管理规范制度，并按照该制度的要求制定各项操作规程和记录制度。下列关于药品生产质量管理规范制度的要求中，不属于其内容的是：()

A.药品生产的设备应当符合国家标准和规定要求

B.药品生产过程中应当采用先进的生产工艺

C.药品生产的质量管理应当贯穿于整个生产过程

D.药品生产企业的法定代表人应当对药品质量负责

2.根据《药品管理法》，下列关于药品生产企业的生产记录管理，说法错误的是：()

A.药品生产企业应当建立药品生产记录制度

B.生产记录应当完整准确，不得随意更改

C.生产记录应当真实反映生产过程中的实际情况

D.生产记录应当保存至药品有效期满后5年

3.医疗机构制剂配制质量管理规范中，关于制剂配制管理的基本要求，以下哪项是错误的？()

A.制剂配制应当符合国家有关药品质量标准的要求

B.制剂配制过程应当采取有效措施防止交叉污染

C.制剂配制的原料药和辅料应当符合药品生产质量管理规范要求

D.制剂配制过程中，生产环境应当保持干燥、清洁，但不需要控制温度

4.根据《药品管理法》，下列关于药品经营企业的质量管理体系，说法正确的是：()

A.药品经营企业可以不建立质量管理体系

B.药品经营企业应当建立药品经营质量管理规范制度

C.药品经营企业可以不进行质量审核

D.药品经营企业不需要对员工进行药品质量管理培训

5.以下哪项不属于药品经营质量管理规范中药品采购的基本要求？()

A.采购药品应当选择具有合法资格的供货单位

B.采购药品应当签订合同，明确质量责任

C.采购药品应当建立采购记录

D.采购药品应当自行检验

6.根据《药品管理法》，下列关于药品零售企业的质量管理，说法错误的是：()

A.药品零售企业应当建立药品质量管理制度

B.药品零售企业应当实行药品分类管理，凭处方销售处方药

C.药品零售企业应当对销售药品建立销售记录，并保存至药品有效期满后3年

D.药品零售企业可以销售超出经营范围的药品

7.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品广告管理的基本原则？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

C.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

D.药品广告可以含有不实宣传和虚假信息

8.根据《药品管理法》，下列关于药品不良反应报告和监测，说法错误的是：()

A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性持续进行监测

B.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度

C.医疗机构发现药品不良反应，应当及时向所在地药品监督管理部门报告

D.药品不良反应报告实行自愿报告制度

9.以下哪项不属于《药品管理法》对执业药师的执业行为规范要求？()

A.执业药师应当遵守职业道德，履行药品管理的职责

B.执业药师应当参加继续教育，提高自身业务水平

C.执业药师不得从事与药品管理无关的工作

D.执业药师应当遵守药品管理法律法规和执业规范

10.根据《药品管理法》，下列关于药品包装管理，说法正确的是：()

A.药品包装可以不注明药品通用名称和规格

B.药品包装应当清晰、醒目，便于识别

C.药品包装可以使用非标准化的包装材料

D.药品包装可以不注明生产批号和有效期

11.以下哪项不属于《药品管理法》对药品临床研究的规定？()

A.药品临床研究应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

B.药品临床研究应当遵循科学性、严谨性、安全性原则

C.药品临床研究可以使用未经批准的药品

D.药品临床研究应当对受试者权益予以保护

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品时，以下哪些行为是合法的？()

A.采用先进的生产工艺

B.对生产过程进行全程监控

C.使用未经批准的原料药

D.建立药品生产质量管理规范

13.以下哪些属于药品经营企业的质量管理体系内容？()

A.建立药品经营质量管理规范制度

B.对药品进行分类管理

C.建立药品采购记录

D.药品经营企业可以不进行质量审核

14.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业未按照规定建立药品生产质量管理规范制度

B.药品生产企业生产、销售假药

C.药品生产