2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解【突破训练】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解【突破训练】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》中药品的定义？()

A.用于预防、治疗、诊断疾病的物质

B.包括中药、化学药、生物制品等

C.不包括医疗器械

D.必须经过国家药品监督管理部门批准

2.药品生产企业在生产药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.不经检验直接出厂

B.在包装上擅自添加广告宣传

C.按照批准的生产工艺进行生产

D.使用未经批准的原料药

3.以下哪项不属于药品经营企业的经营范围？()

A.药品零售

B.药品批发

C.医疗器械销售

D.药品研发

4.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、批准文号、生产企业

B.药品名称、生产日期、有效期、批准文号、生产企业

C.药品名称、成分、生产日期、有效期、批准文号、生产企业

D.药品名称、功能主治、用法用量、生产企业

5.药品零售企业销售处方药时，以下哪项是必须的？()

A.不需出示处方

B.可凭处方销售，也可不凭处方销售

C.必须出示处方

D.可凭处方销售，也可凭医师推荐销售

6.以下哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.药品广告内容

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，以下哪项是重点？()

A.药品生产企业的经济效益

B.药品生产企业的销售业绩

C.药品生产企业的生产设备

D.药品生产企业的生产过程

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的法律责任？()

A.行政处罚

B.刑事责任

C.民事责任

D.药品召回

9.以下哪项不属于药品不良反应监测的目的？()

A.保障药品使用安全

B.提高药品质量

C.评估药品风险

D.促进药品销售

10.以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的内容？()

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品销售管理

D.药品研发管理

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品不良反应监测与控制

D.药品生产过程控制

E.药品销售与售后服务

12.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业在生产过程中发现重大质量问题的

B.药品生产企业隐瞒药品不良反应的

C.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范（GMP）的

D.药品上市后经评估，对公众健康有严重危害的

E.药品生产企业生产、销售假冒伪劣药品的

13.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.内容真实、准确，不得含有虚假或者引人误解的宣传

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得含有涉及药品适应症或者功能主治以外的内容

D.不得含有违反社会公德或者损害青少年身心健康的内容

E.不得含有未经批准的药品广告内容

14.药品零售企业应当对哪些人员进行药品法律法规和专业知识培训？()

A.药师

B.药师助理

C.药店店员

D.药品配送人员

E.药品销售人员

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测制度内容？()

A.药品生产企业主动监测

B.医疗机构报告监测

C.药品不良反应信息收集与评价

D.药品不良反应预警与控制

E.药品不良反应信息公开

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产工艺、质量控制和质量管理等必须符合国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）。

17.药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，建立健全药品质量管理体系，保证药品质量。

18.药品不良反应监测报告制度要求，药品生产企业和医疗机构发现或者获知药品不良反应后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

19.《药品管理法》规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、经营、使用假药、劣药。这里的“假药”是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品。

20.《药品管理法》明确，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以自行决定是否进行质