2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解（有一套）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解（有一套）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合什么要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品监督管理法

D.药品注册管理办法

2.药品经营企业购销药品时，必须建立什么记录？()

A.药品购销合同

B.药品采购记录

C.药品销售记录

D.药品库存记录

3.执业药师执业活动中的哪些行为属于违规行为？()

A.指导合理用药

B.审查处方

C.超越注册的执业范围活动

D.提供用药咨询服务

4.药品广告中哪些内容是禁止的？()

A.药品名称、生产批号

B.药品功效、适应症

C.药品价格、销售渠道

D.药品批准文号、生产日期

5.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.特别召回、一级召回、二级召回

C.紧急召回、一级召回、二级召回

D.临时召回、一级召回、二级召回

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.7天内

B.15天内

C.30天内

D.60天内

7.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.具有独立的制剂室和药品仓库

B.具有符合药品生产质量管理规范的条件

C.具有符合药品经营质量管理规范的条件

D.具有符合药品储存管理规范的条件

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查频率是多久一次？()

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

9.药品经营企业应当如何储存药品？()

A.按照药品的批号和效期分类储存

B.按照药品的规格和品种分类储存

C.按照药品的批准文号和生产企业分类储存

D.按照药品的包装和数量分类储存

10.执业药师资格考试的合格标准是什么？()

A.笔试成绩达到60分

B.笔试成绩达到70分

C.笔试和面试成绩均达到60分

D.笔试和面试成绩均达到70分

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产企业的生产设施、生产环境

B.药品生产过程的质量控制

C.药品生产人员的资质要求

D.药品生产设备的维护保养

E.药品生产过程的记录和报告

12.药品经营企业应当遵守以下哪些规定？()

A.建立药品购销记录

B.确保药品质量

C.不得销售假劣药品

D.不得超出经营范围经营药品

E.应当对购销药品进行质量检验

13.以下哪些情况属于药品不良反应？()

A.使用药品后发生的与用药目的无关的反应

B.使用药品后出现的预期内的副作用

C.使用药品后引起的疾病恶化

D.使用药品后出现的严重反应

E.使用药品后出现的轻微不适

14.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告内容必须真实、合法

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.药品广告不得违反社会良好风尚

15.以下哪些行为构成违反《药品管理法》的行为？()

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未取得药品生产许可证生产药品

D.未取得药品经营许可证经营药品

E.药品生产、经营企业未按照规定实施药品质量管理

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得相应的主管部门颁发的什么？

17.药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合什么规范的要求？

18.药品经营企业购销药品时，必须建立什么记录？

19.执业药师在执业活动中，应当以什么为依据，指导合理用药？

20.药品不良反应监测报告的时限是多久？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产环境只需符合企业自身标准即可。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以超出注册的执业范围提供服务。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以自行决定是否对购销的药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告可以延迟至药品上市后