2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【精练】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【精练】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》的内容？()

A.药品生产质量管理组织机构

B.药品生产质量管理文件

C.药品生产质量管理培训

D.药品生产质量管理审计

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品经营企业的药品质量必须符合哪些要求？()

A.国家的药品标准

B.企业内部制定的标准

C.行业协会制定的标准

D.国际药品标准

3.药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、销售、陈列和储存的哪些管理制度？()

A.质量管理制度

B.安全管理制度

C.人员培训制度

D.以上都是

4.药品广告中有关功能疗效的宣传，以下哪项说法是正确的？()

A.可以直接宣称治愈所有疾病

B.可以使用未经批准的用语

C.应当以科学准确的方式进行宣传

D.可以使用虚假的证明文件

5.药品生产企业在药品生产过程中，发现可能对药品质量有影响的问题，应当立即采取哪些措施？()

A.暂停生产

B.继续生产

C.等待上级指示

D.通知相关部门

6.以下哪种药品不属于处方药？()

A.抗生素

B.非处方药

C.心脏病用药

D.抗病毒药

7.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

8.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产日期、有效期、用法用量

C.生产企业、生产批号、包装规格

D.以上都是

9.以下哪种行为属于非法经营药品的行为？()

A.药品生产企业在药品包装上标注虚假信息

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品零售企业销售未经批准的进口药品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产质量管理组织机构

B.药品生产质量管理文件

C.药品生产质量管理培训

D.药品生产质量管理审计

E.药品生产质量管理检查

11.药品经营企业应如何确保药品的质量安全？()

A.建立健全药品采购、验收、销售、陈列和储存的管理制度

B.定期对药品进行质量检查

C.对药品经营人员进行专业培训

D.确保药品的储存条件符合要求

E.对药品广告进行审查

12.《药品管理法》规定的药品不良反应报告和监测制度包括哪些内容？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构必须按规定报告不良反应

B.药品监督管理部门建立药品不良反应监测机构

C.药品不良反应报告和评价控制药品风险

D.药品生产企业应当对药品不良反应进行评估

E.药品监督管理部门定期发布药品不良反应信息

13.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在药品包装上标注虚假信息

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品零售企业销售未经批准的进口药品

D.药品广告中有关功能疗效的宣传夸大其词

E.药品生产企业未按规定进行药品生产质量管理

14.药品监督管理部门在药品监督管理中的职责包括哪些？()

A.制定和组织实施药品监督管理政策

B.监督检查药品生产、经营和医疗机构

C.对违反药品管理法律法规的行为进行查处

D.组织开展药品不良反应监测和评价

E.推动药品安全信息的公开和共享

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品经营企业的药品质量必须符合______要求。

16.药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______等信息。

18.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产、经营企业和医疗机构必须按规定______不良反应。

19.《药品管理法》规定，药品广告中有关功能疗效的宣传，应当以______的方式进行。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量必须符合国家的药品标准。()

A.正确B.错误

21.药品生产企业的药品生产许可证可以无限期有效。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产、经营企