2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解【考点梳理】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解【考点梳理】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证应当载明哪些内容？()

A.企业名称、住所、法定代表人、生产地址、生产范围、生产许可证编号、有效期、发证机关和签发日期

B.企业名称、住所、法定代表人、生产地址、生产范围、生产许可证编号、有效期、经营范围、发证机关和签发日期

C.企业名称、住所、法定代表人、生产地址、生产范围、生产许可证编号、有效期、产品名称、发证机关和签发日期

D.企业名称、住所、法定代表人、生产地址、生产范围、生产许可证编号、有效期、注册商标、发证机关和签发日期

2.药品经营企业办理《药品经营许可证》变更手续时，下列哪项不属于变更内容？()

A.经营范围

B.法定代表人

C.注册资本

D.企业名称

3.以下哪项不属于药品零售企业的经营范围包括范围？()

A.药品零售

B.药品批发

C.药品零售连锁

D.药品零售连锁门店

4.药品广告中，以下哪项内容属于违法广告？()

A.药品广告应当真实、合法，以科学依据为依据，不得含有虚假内容

B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.药品广告可以含有专家、医生、患者对其功效和安全性进行评价的内容

D.药品广告可以含有药品使用前后的对比效果

5.以下哪项不属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者姓名、性别、年龄、体重、过敏史、用药史

B.药品名称、规格、批号、用药剂量、用药途径、用药时间

C.不良反应的名称、发生时间、严重程度、临床表现、治疗情况

D.患者职业、居住地、联系方式

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产企业的生产环境、生产设备、原辅材料、生产工艺、质量管理、人员培训等

B.药品生产企业的生产许可证、药品注册批件、生产批号等

C.药品生产企业的生产记录、检验记录、销售记录等

D.药品生产企业的生产成本、生产利润、生产规模等

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容？()

A.药品经营企业的经营环境、经营设备、原辅材料、经营方式、质量管理、人员培训等

B.药品经营企业的营业执照、药品经营许可证、经营范围等

C.药品经营企业的经营记录、检验记录、销售记录等

D.药品经营企业的经营成本、经营利润、经营规模等

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测制度的主要内容？()

A.药品生产、经营企业应当建立健全药品不良反应监测制度，对可能引起不良反应的药品进行监测、记录、报告和评价

B.药品不良反应监测机构应当及时对药品不良反应进行监测、评估、报告和处理

C.药品不良反应监测信息应当公开，接受社会监督

D.药品不良反应监测费用由药品生产企业承担

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告审查制度的主要内容？()

A.药品广告应当经广告审查机关审查批准后方可发布

B.药品广告审查机关应当对药品广告内容进行审查，确保其真实、合法、科学、有效

C.药品广告审查机关应当及时向社会公布审查结果，接受社会监督

D.药品广告审查费用由广告主承担

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回制度的主要内容？()

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，及时召回，并向药品监督管理部门报告

B.药品生产企业应当建立健全药品召回制度，对召回的药品进行妥善处理

C.药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督、检查，确保召回措施得到有效实施

D.药品召回费用由消费者承担

11.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测机构的主要职责？()

A.对药品不良反应进行监测、评估、报告和处理

B.对药品生产企业、经营企业进行监督、检查，确保其履行药品不良反应监测义务

C.向药品监督管理部门报告药品不良反应监测情况，提出改进意见

D.组织开展药品不良反应监测宣传、培训活动

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量标准

C.操作规程

D.生产记录

E.质量审核报告

13.以下哪些属于药品经营企业应当建立的药品质量管理规范（GSP）制度？()

A.药品采购和验收制度

B.药品储存和养护制度

C.药品销售和售后服务制度

D.药品质量投诉处理制度

E.药品追溯制度

14.以下哪