2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【典型题】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【典型题】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业，其生产的某注射剂在市场上引起了严重不良反应，以下哪项措施不属于该企业的处理范围？()

A.立即停止生产和销售该药品

B.收集并妥善保存相关药品样品

C.通知所有经销商停止销售该药品

D.组织员工进行业务培训

2.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当具备哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.具备一定的科研能力

C.有一定的生产规模

D.具备独立的检验设施

3.以下哪种行为不属于《药品管理法》规定的药品广告行为？()

A.在药品包装上标注药品名称和规格

B.在电视台播放药品广告

C.在互联网上发布药品广告

D.在药品说明书上标注药品广告

4.医疗机构购进药品，应当向具有《药品经营许可证》的企业采购，以下哪种企业不属于具有《药品经营许可证》的企业？()

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.医疗机构自设药房

D.药品生产企业

5.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当采取以下哪种措施？()

A.继续生产，等待监管部门调查

B.停止生产，及时报告监管部门

C.减少生产量，以降低风险

D.增加检验频率，确保产品质量

6.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.没有明确规定

7.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.用药后出现皮疹

B.用药后出现头晕

C.用药后出现药物依赖性

D.用药后出现血压升高

8.医疗机构在药品使用过程中，发现药品存在质量问题，应当采取以下哪种措施？()

A.继续使用，等待监管部门调查

B.停止使用，及时报告监管部门

C.减少使用量，以降低风险

D.增加检验频率，确保产品质量

9.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.具备一定的科研能力

C.有一定的生产规模

D.具备独立的检验设施

10.以下哪种行为属于《药品管理法》规定的违法广告行为？()

A.在药品包装上标注药品名称和规格

B.在电视台播放药品广告

C.在互联网上发布药品广告

D.在药品说明书上标注药品广告

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证管理

D.药品注册管理

12.药品广告发布需要遵循以下哪些规定？()

A.必须真实、合法、科学

B.不得含有虚假内容

C.不得含有不科学地表示功效的断言或保证

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的评价和分析

C.药品不良反应的预防和控制

D.药品不良反应的公告和警示

14.医疗机构在药品使用过程中，应当采取哪些措施确保药品使用安全？()

A.严格执行药品采购制度

B.加强药品储存和养护管理

C.定期对医务人员进行药品知识培训

D.建立健全药品不良反应监测和报告制度

15.以下哪些属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品不符合药品注册批准的要求

C.药品超过有效期

D.药品标签标识不符合规定

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合______的要求。

17.药品广告的内容必须真实、合法，以______为主要内容，不得含有虚假的内容。

18.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

19.医疗机构购进药品，应当从______企业采购，并建立采购记录。

20.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产，及时______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为3年。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有虚假内容，只要不夸大其词即可。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测是药品上市后的重要环节。()

A.正确