2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【达标题】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【达标题】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理文件

D.药品生产操作规程

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.安全、卫生、环保

B.符合药品生产质量管理规范

C.符合国家药品生产标准

D.以上都是

3.《药品管理法》规定，药品经营企业的质量管理人员应当具备哪些条件？()

A.具有药学或相关专业学历

B.具有药品质量管理经验

C.具有良好的职业道德

D.以上都是

4.根据《药品管理法》，药品广告应当符合哪些要求？()

A.准确、客观、科学

B.不得含有虚假内容

C.不得含有未经审查的内容

D.以上都是

5.《药品管理法》规定，药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品通用名称、规格、剂型、包装等信息

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式等信息

C.药品批准文号、生产批号、有效期等信息

D.以上都是

6.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对哪些内容进行持续关注和风险管理？()

A.药品的生产过程

B.药品的上市后安全性

C.药品的临床应用情况

D.以上都是

7.根据《药品管理法》，药品不良反应的报告和评价应当由谁负责？()

A.药品生产企业的质量管理部门

B.药品经营企业的质量管理部门

C.药品上市许可持有人

D.医疗机构的药品管理部门

8.《药品管理法》规定，药品包装应当符合哪些要求？()

A.清晰、醒目、易于识别

B.符合药品生产质量管理规范

C.符合国家药品包装标准

D.以上都是

9.根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当对哪些内容进行监督检查？()

A.药品生产企业的生产设施和设备

B.药品经营企业的经营行为

C.药品上市许可持有人的风险管理

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期最长为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范的实施

B.药品生产过程的质量控制

C.药品生产人员的培训

D.药品生产设施的维护

E.药品生产信息的记录和报告

12.《药品管理法》规定，以下哪些机构或个人应当对药品不良反应进行监测和报告？()

A.药品生产企业和药品经营企业

B.医疗机构

C.药品上市许可持有人

D.患者及其家属

E.药品监督管理部门

13.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品广告的禁止内容？()

A.虚假宣传药品的功效和适应症

B.未经审查发布药品广告

C.涉及药品的价格比较

D.宣传未经批准的药品

E.宣传药品可能引起的不良反应

14.《药品管理法》规定，以下哪些情况可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品上市后发生严重不良反应

B.药品生产企业未履行质量保证义务

C.药品生产企业的生产设施不符合规定

D.药品上市许可持有人未履行风险管理义务

E.药品广告违反规定

15.根据《药品管理法》，以下哪些机构或个人可以参与药品不良反应的评价和处理？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

E.药品不良反应监测机构

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合（）的要求。

17.药品上市许可持有人负责组织药品上市后（）。

18.《药品管理法》规定，药品广告应当经（）审查批准。

19.药品不良反应报告和评价机构负责药品不良反应的（）。

20.《药品管理法》规定，未经（）的批准，不得生产、销售和使用药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以无限期使用。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业和药品经营企业可以自行决定药品的广告内容。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应的报告可以由患者及其家属直接向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

24.药品上市许可持有人不需要对已上市药品进行安全性监测。()

A.正确