2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【综合卷】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【综合卷】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业为提高药品质量，决定对生产流程进行重大改造。根据《药品生产质量管理规范》，该企业应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出补充申请的是：()

A.工艺流程改造

B.生产设备更新

C.生产地址变更

D.生产质量管理体系的完善

2.根据《药品广告审查办法》，下列哪种情形不属于药品广告审查机关不予批准的情形？()

A.药品广告内容涉及疾病治疗功能，但未取得相关批准证明文件

B.药品广告内容真实，但未在广告中注明药品批准文号

C.药品广告内容真实，且已取得相关批准证明文件

D.药品广告内容虚假，含有不科学地表示功效的断言或者保证的

3.某药品零售企业销售过期药品，根据《药品管理法》，该企业应承担的法律责任是：()

A.警告

B.罚款

C.吊销药品经营许可证

D.以上都是

4.根据《药品管理法》，药品生产企业在药品生产过程中，应当建立药品生产记录，记录内容包括：()

A.药品生产过程的所有操作

B.药品生产所用原料、辅料和包装材料

C.药品生产过程中产生的废弃物

D.以上都是

5.某药品生产企业因产品质量问题被召回，根据《药品召回管理办法》，该企业应采取的措施是：()

A.立即停止销售

B.通知购货者停止使用

C.公开召回信息

D.以上都是

6.某药品零售企业销售未经批准的进口药品，根据《药品管理法》，该企业应承担的法律责任是：()

A.警告

B.罚款

C.吊销药品经营许可证

D.以上都是

7.某药品生产企业生产的药品在上市后发现严重不良反应，根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，该企业应采取的措施是：()

A.立即停止生产

B.通知购货者停止使用

C.公开召回信息

D.以上都是

8.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供：()

A.药品说明书

B.药品生产批号

C.药品有效期

D.以上都是

9.某药品生产企业生产的药品因质量问题被责令召回，根据《药品召回管理办法》，该企业应承担的经济责任是：()

A.警告

B.罚款

C.责令停产停业

D.责令改正

10.根据《药品管理法》，药品生产企业在药品生产过程中，应当对药品生产过程进行监控，确保：()

A.药品质量符合国家标准

B.药品生产过程符合药品生产质量管理规范

C.药品生产记录真实完整

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.某药品零售企业发生以下事件，哪些属于违反《药品管理法》的行为？()

A.销售过期药品

B.购进未取得药品生产批准证明文件的药品

C.药品零售企业未按规定配备执业药师

D.药品零售企业擅自改变经营范围

12.根据《药品广告审查办法》，药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.表示药品功效的断言或者保证的

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的

C.与药品说明书中的适应症或者功能主治不一致的

D.法律、行政法规规定禁止的其他内容

13.药品生产企业在进行药品生产时，应遵循哪些原则？()

A.质量第一，安全第一

B.严格按照药品生产质量管理规范操作

C.确保药品质量，保障公众用药安全

D.建立健全药品生产记录制度

14.以下哪些行为属于药品经营企业应当依法承担的法律责任？()

A.销售假冒伪劣药品

B.未按照规定储存药品导致药品质量不合格

C.药品零售企业销售处方药未查验处方

D.未在规定时间内进行药品质量抽检

15.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.提高药品安全性

B.及时发现和评估药品不良反应

C.保障公众用药安全

D.优化药品使用和监管

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.《药品广告审查办法》规定，药品广告应当以______为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

18.《药品经营质量管理规范》要求，药品零售企业应配备______，负责药品的质量管理工作。

19.《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应立即停止生产、______，并召回存在安全隐患的药品。

20.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应建立______，及时收集、评价和报告药品不良反应。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企