2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解（夺冠）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解（夺冠）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.关于药品生产企业的质量管理体系，以下哪个说法是正确的？()

A.药品生产企业可以不建立质量管理体系

B.药品生产企业的质量管理体系可以由企业自行决定

C.药品生产企业必须建立符合国家药品监督管理局要求的质量管理体系

D.药品生产企业可以不定期对质量管理体系进行审核

2.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品生产企业的名称、地址、联系方式

B.药品的功能主治、适应症、用法用量

C.药品的效果及与其他药品的比较

D.药品的生产批号、有效期、批准文号

3.药品零售企业销售药品时，应当如何标识药品？()

A.可以不标识药品

B.只需标识药品通用名称

C.应当同时标识药品通用名称、规格、批准文号、生产批号等

D.可以仅标识药品包装上的信息

4.以下哪种情形下，医疗机构不得购进和销售药品？()

A.药品质量合格

B.药品价格合理

C.药品来源合法，但质量不稳定

D.药品批准文号有效

5.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或获知不良反应后，应当立即停止销售或使用

B.药品生产、经营企业和医疗机构应当及时向所在地药品监督管理部门报告不良反应

C.药品生产、经营企业和医疗机构对不良反应报告和监测数据进行汇总、分析和评价

D.以上都是

6.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.人员资质合格，设备设施齐全

B.制剂室环境符合药品生产要求

C.有完善的药品质量管理体系

D.以上都是

7.药品经营企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.可以不提供处方

B.可以要求消费者出示处方，但不得拒绝销售

C.必须要求消费者出示处方，并在处方上注明购买数量和用途

D.可以根据消费者意愿决定是否提供处方

8.药品包装和标签应当包含哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产批号、有效期

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品的主要成分、用法用量、禁忌、注意事项等

D.以上都是

9.药品召回的分类包括哪些？()

A.主动召回、责令召回、紧急召回

B.全部召回、部分召回、停售召回

C.首次召回、二次召回、三次召回

D.药品召回、医疗器械召回、化妆品召回

10.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.保障药品质量和安全

B.提高药品疗效，降低不良反应发生率

C.监测药品不良反应发生规律，为临床用药提供依据

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法生产、经营药品的行为？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.药品生产过程中使用不合格的原辅料

C.药品经营企业未按规定储存药品

D.药品广告虚假宣传

12.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产过程的控制

C.药品生产人员的培训和管理

D.药品生产设施的维护和管理

13.医疗机构处方权的取得需要满足哪些条件？()

A.具有执业医师资格

B.通过药学专业知识考试

C.具有良好的职业道德

D.参加医疗机构内部培训

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.提高药品安全性

B.降低药品不良反应发生率

C.为药品再评价提供依据

D.为临床合理用药提供参考

15.以下哪些属于药品召回的范畴？()

A.药品存在安全隐患，可能对公众健康造成危害

B.药品质量不符合国家标准

C.药品标签标识错误，可能导致用药错误

D.药品广告虚假宣传

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量负责人应当具有药学或者相关专业_______年以上工作经历。

17.药品广告中必须标明的内容包括_______、_______、_______等。

18.药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，并保存_______年以上。

19.医疗机构制剂室应当配备_______、_______、_______等设备。

20.药品不良反应监测报告的内容应当包括_______、_______、_______等。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验即可出厂销售。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确B